Resumo
Objetivo: avaliar a compreensão das informações do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelos participantes de uma pesquisa clínica de vacina contra o Zika vírus. Método: estudo transversal com amostra por conveniência e participação de 101 voluntários de uma pesquisa clínica em Belo Horizonte, Minas Gerais. Utilizou-se um questionário estruturado. A análise dos dados foi realizada no programa R, segundo a estatística descritiva e inferencial. Resultados: a média de acertos dos participantes sobre as informações do documento de consentimento foi de 66,9%. A maioria dos participantes assinou o documento sem o conhecimento suficiente das informações da pesquisa. O Índice de compreensão foi maior entre os participantes que tinham se voluntariado em pesquisas prévias (p=0,039). Conclusão: verificaram-se limitações importantes na compreensão dos participantes sobre informações do termo de consentimento, o que comprometeu a decisão autônoma. São necessárias adaptações e melhorias nos processos de consentimento informado em prol da sua validade.
Referências
U.S. National Library of Medicine. ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): U.S National Library of Medicine; 2020 [cited 2020 jun 29]. Available from: https://clinicaltrials.gov/
Oliveira RR, Viana ALA. Expansão global dos ensaios clínicos: inovação e interação. Cad Saúde Pública. 2019;35(11):e00063518. http://dx.doi.org/10.1590/0102-311x00063518
Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (INTERFARMA). Guia INTERFARMA [Internet]. São Paulo (SP): INTERFARMA; 2020 [cited 2021 jul 21]. Available from: https://www.interfarma.org.br/app/uploads/2021/04/guia-2020.pdf
Lin HH, Yip BS, Huang LM, Wu SC. Zika virus structural biology and progress in vaccine development. Biotechnol Adv. 2018;36(1):47-53. http://dx.doi.org/10.1016/j.biotechadv.2017.09.004
Zhou K, Li C, Shi W, Hu X, Nandakumar KS, Jiang S, Zhang N. Current Progress in the Development of Zika Virus Vaccines. Vaccines. 2021;9(9):1004. http://dx.doi.org/10.3390/vaccines9091004
Cordeiro MD, Sampaio HAC. Aplicação dos fundamentos do letramento em saúde no consentimento informado. Rev Bioét. 2019;27(3):410-18. http://dx.doi.org/10.1590/1983-80422019273324
Lobato L, Gazzinelli MF. O consentimento informado nos países em desenvolvimento é realmente autônomo?: um estudo descritivo com participantes de um ensaio clínico sobre Helmintoses. Acta Bioeth. 2015;21(1):127-36. http://dx.doi.org/10.4067/S1726-569X2015000100016
Amorim KPC, Garrafa V, Melo AD, Costa AVB, Oliveira GCL, Lopes HG, et al. Perfil e vozes dos participantes de pesquisas clínicas no Brasil. Rev Bioét. 2020;28(4):664-73. http://dx.doi.org/10.1590/1983-80422020284430
Soll D, Guraiib MM, Rollins NC, Reis AA. Improving assent in health research: a rapid systematic review. BMC Med Res Methodol. 2020;20:114. http://dx.doi.org/10.1186/s12874-020-01000-3
Ossemane EB, Moon TD, Sacarlal J, Sevene E, Kenga D, Gong W, et al. Assessment of Parents'/Guardians' Initial Comprehension and 1-Day Recall of Elements of Informed Consent Within a Mozambican Study of Pediatric Bacteremia. J Empir Res Hum Res Ethics. 2018;13(3):247-57. http://dx.doi.org/10.1177/1556264618767780
Palmeirim MS, Ross A, Obrist B, Mohammed UA, Ame SM, Ali SM, et al. Informed consent procedure in a double blind randomized anthelminthic trial on Pemba Island, Tanzania: do pamphlet and information session increase caregivers knowledge?. BMC Med Ethics. 2020;21:1. https://doi.org/10.1186/s12910-019-0441-3
Ranjan R, Agarwal NB, Kapur P, Marwah A, Parveen R. Study of Awareness and Practice of Informed Consent Process Among Clinical Trial Participants and Their Motives Behind Participation. Asia Pac J Public Health. 2019;31(8):710-8. http://dx.doi.org/10.1177/1010539519883135
Burgess LJ, Gerber B, Coetzee K, Terblanche M, Agar G, Kotze TJ. An evaluation of informed consent comprehension by adult trial participants in South Africa at the time of providing consent for clinical trial participation and a review of the literature. Open Access J Clin Trials. 2019;11:19-35. https://doi.org/10.2147/OAJCT.S145068
Kadam RA. Informed consent process: A step further towards making it meaningful! Perspect Clin Res. 2017;8(3):107-12. http://dx.doi.org/10.4103/picr.PICR_147_16
Tam NT, Huy NT, Thoa le TB, Long NP, Trang NT, Hirayama K, et al. Participants' understanding of informed consent in clinical trials over three decades: systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2015;93(3):186-98. http://dx.doi.org/10.2471/BLT.14.141390
Diemert DJ, Lobato L, Styczynski A, Zumer M, Soares A, Gazzinelli MF. A comparison of the Quality of Informed Consent for Clinical Trials of an experimental hookworm vaccine conducted in developed and developing countries. PLoS Negl Trop Dis. 2017;11(1):e0005327. Available from: http://dx.doi.org/10.1371/journal.pntd.0005327
Amorim KPC, Garrafa V, Melo AD, Costa AVB, Oliveira GCL, Lopes HG, et al. Participantes de ensaios clínicos em oncologia: perfil e aspectos envolvidos nas suas decisões. Trab Educ Saúde. 2018;16(3):1381-402. http://dx.doi.org/10.1590/1981-7746-sol00139
Malta M, Cardoso LO, Bastos FI, Magnanini MMF, Silva CMFP. Iniciativa STROBE: subsídios para a comunicação de estudos observacionais. Rev Saúde Pública. 2010;44(3):559-65. https://doi.org/10.1590/S0034-89102010000300021
Gota V, Nookala M, Yadav A, Menezes SR, Kannan S, Ali R. Quality of informed consent in cancer clinical trials in India: A cross-sectional survey. Natl Med J India. 2018;31(6):334-338. http://dx.doi.org/10.4103/0970-258X.262900
Pietrzykowski T, Smilowska K. The reality of informed consent: empirical studies on patient comprehension—systematic review. Trials. 2021;22;57. https://dx doi.org/10.1186/s13063-020-04969-w
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