AVALIAÇÃO DOS BANCOS DE LEITE HUMANO DO PARANÁ-BR: UM ESTUDO COMPARATIVO

Anelise Ludmila Vieczorek¹, Lillian Daisy Gonçalves Wolff²

1 Universitário do Oeste do Paraná, PR, Brasil; 2 Universidade Federal do Paraná, PR, Brasil.

RESUMO

Bancos de leite humano (BLH) visam oferecer alimento natural de qualidade a recém-nascidos. Objetivos: avaliar e comparar a estrutura e processos de oito BLH paranaenses com base na RDC-171/2006 e no Manual de Funcionamento de BLH da ANVISA. Método: Pesquisa de avaliação normativa e comparativa, em que se aplicou o benchmarking e as técnicas de observação sistemática e questionário a oito coordenadores de BLH em 2009. Resultado: Há melhores práticas em diferentes BLH, bem como deficiências relativas a pessoal, capacitação, estrutura física, documentação, registros, disponibilidade de procedimentos operacionais padrão (POP). Discussão: Há necessidade de contratação de funcionários, consoante às exigências legais; documentação atualizada e disponível, treinamento gerencial e técnico; provisão de recursos materiais e físicos essenciais; elaboração e disponibilização de POP e supervisão. Conclusão: Em geral, os BLH apresentam deficiências estruturais e gerenciais que requerem investimento da gestão, tendo como referência as normativas vigentes e as melhores práticas identificadas.

Descritores: Bancos de Leite; Avaliação em Saúde; Benchmarking.

INTRODUÇÃO

O apoio e o incentivo ao aleitamento materno têm sido priorizados pelas políticas públicas de saúde brasileiras nas últimas décadas, bem como tem sido fortalecida a importância dos bancos de leite humano (BLH) para a sociedade⁽¹⁾. Estes serviços especializados são responsáveis pela promoção, proteção e apoio ao aleitamento materno, assim como pela execução de atividades de coleta do excedente da produção lática de nutrizes, por meio do processamento, controle de qualidade e distribuição do leite humano coletado⁽²⁾.

O primeiro BLH foi implantando no Brasil em 1943, no Instituto Nacional de Puericultura, atualmente denominado Instituto Fernandes Figueira – IFF. Sua finalidade era coletar e distribuir leite humano para atender casos especiais como a prematuridade e alergias a proteínas heterólogas. O leite era distribuído cru, sem qualquer tipo de tratamento térmico, observando-se apenas o cuidado rigoroso com a manipulação, desde a ordenha até o consumo⁽²⁾. 

Na década de 80 do Século XX ocorreu uma expansão dessas unidades, associada ao desenvolvimento do Programa Nacional de Incentivo ao Aleitamento Materno. Os BLH passaram a assumir um novo papel no cenário da saúde pública brasileira, transformando-se em elementos estratégicos para as ações voltadas à amamentação⁽³⁾.

Em 1998 o Ministério da Saúde, com o apoio do Instituto Nacional de Alimentação e Nutrição (INAN) e da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), criou a Rede Nacional de Bancos de Leite Humano, com o objetivo de suprir com leite materno de qualidade os neonatos prematuros, os de baixo peso e os lactentes internados em hospitalais, com vistas a perpetuar a prática da amamentação exclusiva, e contribuir para a diminuição da mortalidade infantil⁽⁴⁾.

Com a expansão dos Bancos de Leite Humano evidenciou-se a necessidade de normatização e desenvolvimento de tecnologias a fim de oferecer um produto de qualidade. Em vista disso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o Regulamento Técnico, intitulado RDC n°171/2006, que estabelece os requisitos para a instalação e funcionamento desses bancos, bem como para Postos de Coleta de Leite Humano, em todo território nacional^(5).

A RDC 171/2006 orienta gestores e técnicos de BLH a envidarem esforços no sentido de viabilizar a adaptação desses serviços às normas de funcionamento, a fim de melhorar aspectos estruturais e de processo, tais como aquisição de equipamentos, realização dos exames obrigatórios, registro das etapas de processamento do leite humano e controle rigoroso da qualidade do produto⁽⁵⁾. As normativas referem-se a aspectos de estrutura e processo⁽⁶⁾ e, ao serem cumpridas, contribuem para o alcance de resultados com a qualidade idealmente almejada. No entanto, BLH que têm problemas estruturais e dificuldades nos processos podem alcançar resultados indesejáveis, com prejuízo à qualidade de sua produção, tais como volume de leite humano pasteurizado (LHP) insuficiente para suprir a demanda e descarte de LH por deficiência no processo ou coleta.

No setor de saúde, qualidade é definida como um conjunto de atributos que inclui profissional qualificado, uso eficiente de recursos, risco mínimo e alto grau de satisfação aos clientes; tendo por base, essencialmente, os valores sociais existentes⁽⁷⁾_. A avaliação de processos de trabalho e dos resultados alcançados é relevante ao diagnóstico e acompanhamento de mudanças implantadas e seus resultados. Para que ocorra uma melhoria contínua da qualidade em serviços de saúde fazem-se necessárias avaliações que identifiquem práticas adequadas e não-conformidades aos requisitos tecnológicos de sua produção, bem como às necessidades da sua clientela.

Quanto à avaliação de processos na área da saúde, trata-se de investigar em que medida os serviços os realizam adequadamente para o alcance dos resultados almejados⁽⁶⁾. Nessa perspectiva, processo em saúde relaciona-se a todas as atividades referentes aos cuidados prestados em serviço de saúde, de diagnóstico, tratamento, reabilitação e a educação do paciente, incluindo também as rotinas e procedimentos administrativos⁽⁷⁾.

No caso da avaliação de processos em banco de leite humano, ela deve focar processos como registro de doadoras, ordenha, transporte, armazenamento e pré-estocagem (conservação da rede de frio), seleção de leite humano (LH) compreendendo os exames crematócrito e de acidez Dornic, processamento ou pasteurização, estocagem, manutenção de equipamentos, registros gerais, controle microbiológico do LH pasteurizado, assim como a assistência à saúde do trabalhador e controle de infecção hospitalar. Esta apreciação pode ocorrer mediante comparação dos “serviços oferecidos pelo programa ou pela intervenção com critérios e normas predeterminadas em função dos resultados visados”^(7:36).

Entretanto, as organizações de saúde podem consultar outras que sejam públicas ou privadas, nacionais ou não, mas que realizam um ou mais processos similares, a fim de comparação de desempenho e aperfeiçoamento da qualidade de seus próprios processos ⁽¹⁾. Isso é possível mediante o benchmarking, definido como “[...] um processo contínuo e sistemático para avaliar produtos e processos de trabalho de organizações que são reconhecidas como representantes das melhores práticas, com a finalidade de melhoria organizacional”^(8:10). Seu propósito é determinar, mediante comparações de desempenho e de boas práticas, a possibilidade de aperfeiçoar o trabalho desenvolvido em uma organização ⁽⁹⁾.

Nesta pesquisa objetivou-se avaliar a estrutura e processos dos BLH paranaenses tendo por base a RDC-171/2006 e o manual da ANVISA⁽²⁾ sobre o seu funcionamento. Utilizou-se a técnica de benchmarking com os BLH, com a justificativa de que as melhores práticas em conformidade com as referidas normativas, identificadas entre eles, servissem de referência ao aperfeiçoamento dos demais.

MÉTODO

A pesquisa foi precedida da aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Saúde da Universidade Federal do Paraná, sob o registro CEP/SD: 700.035.09.05; CAAE 0013.0.091.000-09. Os BLH foram incluídos na pesquisa após autorização dos gestores de cada instituição, assim como os sujeitos participaram dela após assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Trata-se de um estudo comparativo em que foi realizada uma avaliação normativa⁽⁶⁾, de abordagem quantitativa, sob a perspectiva da gestão. A coleta de dados foi realizada no período de maio a outubro de 2009 nos BLH paranaenses, mediante a aplicação das técnicas de observação sistemática não-participante e questionário. As unidades avaliadas foram oito BLH paranaenses codificados, aleatoriamente, sob a numeração de 1 a 8. Os sujeitos foram os coordenadores de BLH ou representantes autorizados pela instituição.

Utilizou-se como método de procedimento o benchmarking, com aplicação de suas primeiras etapas, planejamento e análise⁽⁹⁾. O tipo de benchmarking adotado foi o funcional⁽⁸⁾, pois foram avaliados os BLH do estado do Paraná e comparados entre si.

Os dados coletados constituíram uma base de dados em planilha eletrônica. Para cada BLH foram analisados, separadamente, os dados relativos às dimensões de estrutura e processo, e foi identificado em que medida eles atendem aos itens dispostos nas normativas.

RESULTADOS

O percentual de conformidades em relação às normas variou de 72,63% a 85,79% entre os bancos paranaenses. Como não-conformidades em relação às normas, consideraram-se as avaliações ‘não’ e ‘em parte’ para cada item avaliado. O percentual de não conformidades variou de 14,21% a 27,37% entre os bancos. A média de ocorrência de não-conformidades entre os BLH foi de 21, 05%.

Em relação aos aspectos legais, nenhuma das instituições de saúde apresentou Licença Sanitária atualizada, documentação relativa a convênios com instituições que fornecem ou recebem LH ordenhado dos BLH avaliados, nem tampouco cópia do Plano de Gerenciamento de Resíduos aprovado pela Vigilância Sanitária.

Em nenhum dos BLH paranaenses o responsável técnico é graduado em tecnologia de alimentos, conforme aponta a RDC n°171/2006⁽⁵⁾. Quem realmente se responsabiliza pelos processos realizados são os profissionais de nível superior lotados no BLH. No BLH 5 o responsável técnico pelo serviço perante a Vigilância Sanitária é um médico, que também é o diretor clínico da instituição. Nos demais, o responsável técnico é um nutricionista (BLH 1, 3, 6) ou enfermeiro (BLH 2, 4, 7, e 8).

Enfermeiros, técnicos e/ou auxiliares de enfermagem atuam em 100% dos BLH, sendo que os primeiros respondem pela coordenação do BLH em 62,5% deles (BLH 2, 4, 5, 7 e 8) . Somente em dois bancos (BLH 5, 7) não há nutricionistas lotados no serviço, que se responsabilizam pelo processamento de leite humano, incluindo seleção, classificação e pasteurização. Na indisponibilidade desses, os enfermeiros se reponsabilizam por tais processos. Em relação ao profissional farmacêutico bioquímico, no BLH 5 há u que atua exclusivamente nas suas dependências, no qual realiza os exames relativos à seleção do LH. Nos demais, esses exames são feitos por profissionais que executam a pasteurização, como auxiliares e técnicos de enfermagem, nutricionistas, enfermeiras e auxiliares de nutrição.

Observa-se que, em determinados BLH (3, 6 e 8),  a ausência de profissionais é preenchida por estagiários de nível médio, de graduação ou já graduados e,ainda, por voluntários. Eles não tem vínculo empregatício e atuam temporariamente no serviço.

O maior percentual de profissionais capacitados pelo Curso de ‘Processamento e Controle de Qualidade do Leite Humano Ordenhado’ foi de 83,3%, verificado no BLH 3. Nos BLH 1, 2, 7 e 8 há, respectivamente, somente um funcionário capacitado neste curso. Por sua vez, embora o curso ‘Promoção, Proteção e Apoio ao Aleitamento Materno no BLH contou com a participação da totalidade do quadro de pessoal em quatro BLH (4, 5, 6, 7), em um dos bancos paranaenses(BLH 2) nenhum funcionário foi capacitado.

Entre as não-conformidades observadas nos elementos da estrutura física encontram-se: inexistência de vestiário contíguo à sala de ordenha e coleta para doadoras (BLH 2 e 3); de sala de estocagem de leite humano ordenhado cru e leite humano ordenhado pasteurizado (BLH 2 e 7); e, de sala de recepção de coleta externa (em todos os BLH).

Em relação a processos, em todos os BLH não há médicos para realizarem a seleção de doadoras. Esta seleção é realizada por enfermeiros ou nutricionistas. Por sua vez, os registros de doadoras encontram-se incompletos nos BLH 6 e 8.

O BLH1 não realiza controle de temperatura das caixas isotérmicas e nem a supre de gelo reciclável em quantidade suficiente. Os demais BLH realizam o referido controle, mas não em conformidade com as normas. Em todos os BLH não são exigidos dos fornecedores os certificados de análise de insumos e reagentes adquiridos para uso nos exames.

Constatou-se que somente em dois BLH (3 e 4) há procedimentos operacionais padrão (POP) para a orientação dos funcionários. Observou-se nos demais (75%) a ausência de POP relativos à distribuição de LH (BLH 1 e 7), porcionamento de LH ordenhado pasteurizado (BLH 1, 2 e 6), limpeza e desinfecção de mobiliários  (BLH 8) e degelo de LHOP para consumo (BLH 5 e 6).

Entretanto, as melhores práticas, que vão além do que é determinado pelas normativas, foram encontradas em diferentes bancos de leite humano paranaenses. Destaca-se o BLH 5, no qual há maior número de profissionais de enfermagem, constituído de dois enfermeiros, seis auxiliares; um profissional de apoio administrativo, graduado em administração, responsável pelas rotinas administrativas; e, um farmacêutico com atuação exclusiva nas suas dependências. Nos BLH 3 e 6 há nutricionista que atua exclusivamente no serviço. O BLH 1 possui sistema informatizado para registros de dados da unidade. O BLH 4 participa do Programa de Controle de Qualidade da RedeBLH. Nos BLH 6 e 7 são realizadas auditorias internas ou externas de controle de qualidade. O BLH 3 realiza uma vez na semana visitas semanais às doadoras com dificuldades, ou que estão iniciando a doação, como uma estratégia de captação de doadoras e incentivo à continuidade da doação.

DISCUSSÃO

Tendo por base a RDC-171/2006⁽⁵⁾ e o Manual de Funcionamento de BLH⁽²⁾ da ANVISA, foram avaliados aspectos de estrutura: os recursos físicos, materiais, humanos e as formas de organização e funcionamento; de processo: registros de doadoras; ordenha; transporte; armazenamento e pré-estocagem (conservação da rede de frio); seleção de LH (crematócrito e acidez Dornic); processamento (pasteurização); estocagem; manutenção de equipamentos; registros; assistência à saúde do trabalhador; controle microbiológico do LHP; e, controle de infecção hospitalar.

Em média, constatou-se a ocorrência de 21,05% de não-conformidades entre os BLH. Em relação à estrutura, todas as instituições (100%) estão com a licença sanitária atrasada; não realizam convênios ou contratos entre instituições fornecedoras de LH ordenhado cru e receptoras de LH pasteurizado; descumprem totalmente a exigência de manutenção de cópia do Plano de Gerenciamento de Resíduos aprovado pela Vigilância Sanitária, não tem 100% de funcionários capacitados no curso de Processamento e Controle da Qualidade em BLH.

A existência de licença sanitária está relacionada a condições da instituição na quais os BLH estão inseridos, uma vez que este documento autoriza o funcionamento do hospital e todos os seus setores e comprova que o estabelecimento foi inspecionado e atendeu às exigências das normas de boas práticas estabelecidas pela ANVISA e fiscalizadas pelos serviços de Vigilância Sanitária (VISA) correspondentes⁽⁵⁾.

Os contratos são instrumentos legais que poderiam regular as relações de parceria entre o BLH e as instituições fornecedoras de LH ordenhado cru e receptoras de LH pasteurizado. Uma vez estabelecidos, definiriam os serviços a serem realizados e seus respectivos responsáveis, com vistas a contribuir para a efetividade de objetivos comuns.

Quanto ao Plano de gerenciamento de resíduos, todo BLH deve manter disponível para apresentação às autoridades, assim como todos os demais documentos⁽⁵⁾.

Observou-se diversidade entre os quadros de pessoal dos BLH paranaenses, com predominância de profissionais enfermeiros, técnicos e/ou auxiliares de enfermagem em todos eles. A presença do enfermeiro é garantida pela legislação profissional⁽¹¹⁾ em cujo Art. 15 assegura a este profissional a supervisão e orientação de atividades dos profissionais e auxiliares de enfermagem, quando exercidas em instituições de saúde, públicas e privadas, e em programas de saúde. No BLH, a equipe de enfermagem atua em todos os atendimentos individuais a gestantes e lactantes, em consulta de enfermagem, e também no processamento de LH.

Observa-se a inconveniência da contratação de estagiários para suprir deficiências de funcionários no corpo funcional próprio do serviço. Conforme a RDC 171/2006 dispõe no item 5.2.1, os BLH e os postos de coleta de leite humano necessitam de estrutura organizacional em que estejam bem definidos os cargos e funções de pessoal, assim como sua qualificação e responsabilidades⁽⁵⁾. A presença de estagiários e voluntários atuando na ausência de profissionais efetivamente contratados remete ao questionamento sobre o seu comprometimento com o trabalho e a instituição e capacitação para um serviço qualificado.

Por outro lado, com a carência de recursos humanos, os voluntários colaboram em atividades diárias, fato que diminui, temporariamente, a carga de trabalho dos funcionários.

Quanto à seleção de doadoras, a RDC 171/2006 recomenda que seja de “[...] responsabilidade do médico responsável pelas atividades médico-assistenciais do BLH”⁽⁵⁾. Nos BLH paranaenses este processo é realizado por enfermeiros ou nutricionistas.

Todos os funcionários lotados em BLH devem estar capacitados para trabalhar no processamento de LH. Consequentemente, estes serviços devem manter disponíveis os registros de formação e qualificação de seus profissionais, assim como promovam educação permanente aos seus profissionais, devidamente documentada⁽⁵⁾. A capacitação mínima exigida para atuação nas atividades de processamento e controle de qualidade em BLH implica comprovação de realização de cursos de ‘Processamento e Controle de Qualidade do Leite Humano Ordenhado’ e de ‘Gestão pela Qualidade em BLH’ pelos funcionários. Para atividades assistenciais, é exigido o Curso ‘Promoção, Proteção e Apoio ao Aleitamento Materno em BLH’, que deve ser promovido pelos Centros de Referências Estaduais⁽²⁾. Destaca-se que este curso prepara profissionais a estimularem e orientarem mães a amamentarem seus filhos e a se tornarem doadoras, de modo a suprirem o BLH com um fluxo contínuo e crescente de LH. Assim o banco poderá atender as necessidades de leite humano dos recém-nascidos em sua própria instituição mantenedora, bem como estocá-lo e distribuí-lo para outras instituições⁽¹²⁾.

A capacitação de funcionários para a manipulação de alimentos é fundamental para o controle de microrganismos indesejáveis nas matérias-primas utilizadas na dieta humana. Isso é particularmente importante no que concerne ao LH, por não possuir proteção física que impeça o acesso da microbiota aos seus nutrientes, como aqueles microorganismos provindos de contaminantes secundários advindos do ambiente, de utensílios, das doadoras e dos profissionais do BLH⁽²⁾. Deste modo, o leite humano pode ser fonte de transmissão de microorganismos patogênicos se não for manipulado sob condições adequadas.

Há necessidade de os coordenadores supervisionarem o controle de temperatura das caixa isotérmicas de acordo com as normas vigentes⁽⁵⁾, supervisionarem os registros de doadoras de modo a garantir que sejam completos, e obterem dos fornecedores os certificados de análise de insumos e reagentes adquiridos para uso nos exames, de modo a assegurar a qualidade dos processos produtivos envolvidos.

CONCLUSÃO

Foram identificados pontos frágeis e fortes nas práticas de todos os oito BLH paranaenses. Não foram identificadas não-conformidades em relação aos processos de ordenha; estocagem, seleção de LH (crematócrito e acidez Dornic); processamento (pasteurização);; manutenção de equipamentos; assistência à saúde do trabalhador; controle microbiológico do LHP; e, controle de infecção hospitalar.

Há necessidade de supervisão do registro da temperatura das caixas isotérmicas que contêm gelo reciclável utilizadas no transporte de leite, garantindo a manutenção da rede de frio.

As não conformidades apontam para a necessidade de seus respectivos gestores manterem atualizadas e disponíveis as documentações legais para o funcionamento do BLH, suprirem-nos com materiais, equipamentos e elementos essenciais da planta física e com profissionais com vínculo empregatício, qualificados e de acordo com as exigências legais; investirem em treinamento gerencial e técnico, e elaboração de procedimentos operacionais padrão e supervisão dos registros e cumprimento das normas vigentes.

Sendo assim, todos os BLH devem incrementar esforços para elevação do percentual de conformidade às normas da RDC 171/2006⁽⁵⁾ e às orientações do manual técnico de funcionamento para BLH⁽²⁾.

O investimento em contratação e capacitação de pessoal se faz indispensável em muitos dos BLH paranaenses, pois essas unidades ainda operam com quadro funcional mínimo, o que implica sobrecarga de trabalho e prejuízos a atividades inerentes ao BLH, como menor envolvimento em atividades de proteção, promoção e apoio ao aleitamento materno.

Tendo em vista as diversas normatizações que orientam os BLH a como devem se estruturar e desenvolver seus processos, a fim de que obtenham como resultado a produção e distribuição de leite humano com qualidade à sua clientela, infere-se que são necessários acompanhamento e avaliações que apontem para o seu aprimoramento contínuo. Sugere-se que sejam feitas auditorias internas periódicas que possibilitem a análise dos processos.

Destaca-se que enfermeiros respondem pela Coordenação de BLH na maioria dos bancos paranaenses. Para uma gestão eficiente da produção láctea e do cuidado a doadoras e nutrizes, com qualidade e segurança, faz-se mister que desenvolvam competências para a condução de processos avaliativos sistematizados, periódicos, e inovadores. Avaliações normativas e comparativas de bancos de leite humano, desenvolvidas de forma periódica,  viabilizam a identificação de melhores práticas e apontam estratégias para melhorar o desempenho dessas unidades.

As melhores práticas identificadas neste estudo apontam o compromisso dos BLH em buscarem alternativas criativas e inovadoras para aperfeiçoar sua estrutura e processos, as quais superam as normativas vigentes.

Os resultados obtidos foram apresentados aos coordenadores dos BLH na Comissão estadual em 2011. Forneceram à gestão a informação da posição do BLH em relação às melhores práticas em bancos paranaenses quanto aos aspectos da estrutura e processo. Apontaram como suas práticas poderão ser aperfeiçoadas com vistas à melhoria contínua da qualidade do serviço, e consequentemente, o atendimento seguro da clientela, com benefícios à sua saúde. Também forneceram subsídios relevantes para a política pública estadual na área de aleitamento materno, principalmente em termos de investimento e incentivo.

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Recebido: 14/08/2011

Aprovado: 09/04/2012