Teste rápido molecular no diagnóstico da tuberculose extrapulmonar: protocolo de revisão sistemática de acurácia diagnóstica

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PROTOCOLO DE REVISÃO

TESTE RÁPIDO MOLECULAR NO DIAGNÓSTICO DA TUBERCULOSE EXTRAPULMONAR: PROTOCOLO DE REVISÃO SISTEMÁTICA DE ACURÁCIA DIAGNÓSTICA

Rafaele Oliveira Bonfim1, Mariana Gaspar Botelho Funari de Faria1, Felipe Mendes Delpino2, Pedro Augusto Bossonario3, Quezia Rosa Ferreira1, Rubia Laine de Paula Andrade1, Juan Ramon Lacalle Remigio4, Aline Aparecida Monroe1

1 Universidade de São Paulo, Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto, SP, Brasil

2 Universidade Federal de Pelotas, RS, Brasil

3 Universidade Estadual de Maringá, PR, Brasil

4 Universidade de Sevilha, Andalucia, Espanha

RESUMO

Objetivo: Sintetizar o conhecimento científico produzido sobre a acurácia do teste rápido molecular no diagnóstico da tuberculose extrapulmonar. Método: Trata-se de um protocolo de revisão sistemática, cuja questão da pesquisa foi elaborada a partir da estratégia PIRD (na qual População (P) corresponde às pessoas de qualquer idade; Teste Índice (I), ao teste rápido molecular (Gene Xpert MTB/RIF e/ou Gene Xpert Ultra); Teste de Referência (R), à cultura; por fim, Diagnóstico (D), à tuberculose extrapulmonar). As buscas na literatura foram realizadas com a utilização dos vocabulários controlados e livres em cinco bases de dados da literatura científica e dois sites de literatura cinzenta. Ademais, os resultados encontrados foram exportados para o software Rayyan da Qatar Computing Research Institute (QCRI) (literatura científica) e arquivos do Word (literatura cinzenta), por meio dos quais serão possíveis a exclusão de materiais duplicados e a seleção das publicações por três revisores. Além disso, a extração dos dados das publicações selecionadas será realizada a partir de uma planilha elaborada com base em recomendações da Joanna Briggs Institute (JBI), a qual também apresenta um instrumento de avaliação da qualidade metodológica de estudos de acurácia de testes diagnósticos e que será utilizado nesta revisão. Por fim, os resultados dos estudos serão sintetizados narrativamente e por meio de metanálise.

Descritores: Tuberculose Extrapulmonar; Diagnóstico; Técnicas de Diagnóstico Molecular; Testes de Diagnóstico Rápido.

Como citar: Bonfim RO, Faria MGBF, Delpino FM, Bossonario PA, Ferreira QR, Andrade RLP, et al. Rapid molecular test in the diagnosis of extrapulmonary tuberculosis: protocol for a systematic review of diagnostic test accuracy. Online Braz J Nurs. 2025;24(Suppl 1):e20256826. https://doi.org/10.17665/1676-4285.20256826

INTRODUÇÃO

A tuberculose (TB) é uma doença infectocontagiosa causada pelo Mycobacterium tuberculosis; além disso, constituía a primeira causa de morte por um agente único no mundo até o início da pandemia de COVID-19. Estima-se que, em 2022, 10,6 milhões de pessoas adoeceram por TB, evidenciando uma estimativa maior que 2021 (10,3 milhões) e 2020 (10 milhões)(1).

A tuberculose extrapulmonar (TBE) refere-se à ocorrência de TB no corpo humano fora dos pulmões, como meninges, linfonodo, pleura, trato geniturinário, pele, articulações, ossos, entre outros(2-3). A TBE representa cerca de 16% dos casos de TB no mundo(4), embora essa percentagem pode variar de acordo com alguns fatores de risco, como idade, sexo, infecção por HIV ou outras comorbidades. Destaca-se ainda que a TBE afeta principalmente crianças e pessoas com HIV(3-4).

Acresce que o diagnóstico da TBE perpassa por alguns desafios, como a natureza paucibacilar e a dificuldade de obtenção de amostras do material(5). Dessa forma, a falha no diagnóstico e a demora no início do tratamento afetam negativamente os pacientes, levando ao aumento da morbidade e mortalidade, assim como ao desenvolvimento da resistência medicamentosa(6-8).

Isso ocorre porque a microscopia é geralmente negativa em amostras extrapulmonares e não permite diferenciar cepas resistentes da micobactéria não tuberculosa. Embora a cultura seja considerada o exame de referência para o diagnóstico em amostras extrapulmonares, seu resultado não é rápido, o que atrasa o cuidado ao paciente e compromete o desfecho do tratamento(9). O diagnóstico rápido e oportuno é essencial para o alcance de desfechos favoráveis, tendo em vista que a TB é uma doença curável(7). Assim, a Organização Mundial de Saúde (OMS) endossa o uso do Teste Rápido Molecular para a TB (TRM-TB), o qual realiza a amplificação de ácido nucleico para o diagnóstico da TB e da resistência à rifampicina em duas horas. O TRM-TB indicado pela OMS corresponde ao sistema GeneXpert, que requer instalações mínimas de biossegurança e treinamento e não é propenso a contaminação cruzada, características que o tornam uma alternativa potencial para a detecção da TB em amostras extrapulmonares e para a redução do tempo entre o diagnóstico e tratamento(7,10-11).

Inicialmente, o TRM-TB era recomendado por agências reguladoras apenas para o diagnóstico da TB pulmonar com amostras de escarro. Entretanto, em uma busca preliminar realizada nas bases de dados, identificou-se uma revisão sistemática e metanálise que avaliou a acurácia do teste no ano de 2014 para amostras extrapulmonares(12). Dessa forma, a utilização do teste para detecção da TBE que ocorria de forma off-label até 2014(10,13), passou a ser recomendada pela OMS(14). Tendo em vista que a revisão sobre a temática foi realizada há 11 anos, com a primeira versão do teste (Xpert MTB/RIF), bem como a mudança com a nova versão Ultra em 2019, este estudo tem o objetivo de identificar o conhecimento científico produzido sobre a acurácia do TRM-TB no diagnóstico da TBE.

MÉTODO

O método utilizado neste estudo trata-se de protocolo de revisão sistemática de acurácia de teste diagnóstico registrado na PROSPERO (CRD42023470149) e elaborado de acordo com as recomendações do Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-Analysis Protocols (PRISMA-P)(15), JBI Reviewer’s Manual for Diagnostic Test Accuracy Systematic Reviews(16). Optou-se por realizar uma Revisão Sistemática, uma vez que permite reunir e sintetizar o conhecimento científico produzido sobre determinado assunto, bem como avaliar os dados obtidos de maneira individual e publicar as evidências encontradas sobre a precisão de um exame diagnóstico, a fim de contribuir com as tomadas de decisões e o levantamento de informações diante de uma pergunta elaborada(17).

A revisão sistemática de acurácia compara um teste diagnóstico de interesse (I) com um teste de diagnóstico existente (R), que é conhecido por ser um teste padrão e disponível para identificar com precisão a presença ou ausência da condição de interesse. Dessa forma, o resultado dos dois testes, I e R, são comparados entre si para avaliar a precisão do I(16).

Esse protocolo especifica, em detalhes, as etapas que serão realizadas ao longo do estudo, a saber: elaboração da pergunta de pesquisa; definição dos critérios de inclusão e exclusão para a seleção de estudos primários; seleção das bases de dados a serem utilizadas; busca de estudos que atendam aos critérios estabelecidos; triagem dos artigos encontrados por meio da leitura dos títulos e resumos; leitura completa dos estudos filtrados na etapa anterior; avaliação da elegibilidade dos estudos selecionados; extração das informações necessárias; análise do risco de viés dos estudos incluídos; e, por fim, síntese dos resultados obtidos e avaliação da força da evidência(16).

Pergunta de pesquisa

Para a elaboração da questão de pesquisa, foi utilizado o acrônimo PIRD, cuja estrutura foi construída da seguinte maneira: População (P) corresponde às pessoas de qualquer idade; Teste Índice (I), ao TRM-TB (Gene Xpert MTB/RIF e/ou Gene Xpert Ultra); Teste de Referência (R), à cultura; Diagnóstico de Referência (D), à tuberculose extrapulmonar, isso segundo descrição da JBI(16).

Dessa forma, elaborou-se a seguinte questão norteadora: “Qual é a acurácia do teste rápido molecular para o diagnóstico de TB extrapulmonar em pessoas de qualquer idade comparado à cultura?”

Critérios de elegibilidade

Para a seleção dos estudos, foram estabelecidos os seguintes critérios de inclusão: estudos que abordem a acurácia do TRM-TB em amostras de materiais extrapulmonares e que o comparem com os testes de referência (cultura) e estudos cuja população do estudo incluam crianças e/ou adultos. E como critérios de exclusão: estudos não apresentados integralmente, estudos de revisão e estudos que envolvam experimentação em animais.

Fontes de informação e estratégia da pesquisa

A busca dos estudos foi realizada em outubro de 2023, nas seguintes bases de dados: Excerpta Medica DataBASE (Embase), MEDLINE (acessado por meio da plataforma PubMed); Scopus, um domínio da Elsevier (SciVerse Scopus), Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde (LILACS) e Web of Science.

Já para o levantamento na literatura cinzenta, efetuou-se uma busca no Google Scholar e na Biblioteca Digital Brasileira de Teses e Dissertações (BDTD). As palavras-chave e descritores aplicados para a pesquisa foram verificados no Descritor em Ciências da Saúde (DeCS), no Medical Subject Headings (MeSH) e no Emtree, além de buscas preliminares em repositório de dados. Além disso, as estratégias de pesquisa foram ajustadas de acordo com cada base de dados, empregando os operadores booleanos OR e AND(17), como demonstrado na Figura 1. A busca não aplicou restrições de idioma, contudo, os estudos foram selecionados com base no período de publicação de 2010 a 2023, considerando que 2010 foi o ano em que a OMS recomendou o TRM-TB(10).

Bases de dados	Estratégias de busca
Embase, MEDLINE, Scopus e Web of Science	"Extrapulmonary Tuberculosis" OR "Tuberculous Peritonitis" OR "Peritoneal Tuberculosis" OR "Cardiovascular Tuberculosis" OR "Tuberculous Pericarditis" OR "Central nervous System Tuberculosis" OR "Intracranial Tuberculoma" OR "Meningeal Tuberculosis" OR "Cutaneous Tuberculosis" OR tuberculide OR escrofuloderma OR "Endocrine Tuberculosis" OR "Gastrointestinal Tuberculosis" OR "Hepatic Tuberculosis" OR "Laryngeal Tuberculosis" OR "Lymph Node Tuberculosis" OR "Kings Evil" OR "Tuberculous Lymphadenitis" OR "Lymphatic Nodes Tuberculosis" OR "Cervical Tuberculous Lymphadenitis" OR "Mycobacterial Cervical Lymphadenitis" OR scrofula OR "Oral Tuberculosis" OR "Osteoarticular Tuberculosis" OR "Bone Tuberculosis" OR "Articular Tuberculosis" OR "Spinal Tuberculosis" OR "Potts Disease" "Tuberculosis Pleural" OR "Tuberculous Pleurisy" OR "Splenic Tuberculosis" OR "Tuberculosis Urogenital" OR "Female Genital Tuberculosis" OR "Male Genital Tuberculosis" OR "Renal Tuberculosis" OR "Miliary Tuberculosis" OR "Abdominal tuberculosis" OR "Pancreatic tuberculosis" OR "Cardiac tuberculosis" OR "Tuberculous encephalitis" OR "Tuberculous meningitis" OR "Adrenal tuberculosis" OR "Thyroid tuberculosis" OR "Ocular tuberculosis" OR "Tuberculous arthritis" OR "Tuberculous sacroiliitis" OR "Tuberculous osteomyelitis" OR "Tuberculous spondylitis" OR "Potts paraplegia" OR "Skin tuberculosis" OR "Lichen scrofulosorum" OR "Lupus vulgaris" OR scrofuloderma OR tuberculid OR "Erythema induratum" OR "Papulonecrotic tuberculid" OR "Dry pleurisy" OR "Tuberculous empyema" OR "Urinary tuberculosis" AND "Molecular diagnostic techniques" OR "Molecular Diagnostic Technique" OR "Molecular Diagnostic Techniques" OR "Molecular Diagnostic Technics" OR "Molecular Diagnostic Technic" OR "Molecular Testing" OR "Molecular Diagnostic Testing" OR "Xpert" OR genexpert OR diagnostic OR "Molecular diagnostic" OR "Molecular diagnostics" OR "Molecular diagnosis" OR "Molecular biology methods" OR "Molecular Biology Techniques" OR "Molecular probe techniques" OR "Genetic techniques"
LILACS e Biblioteca Digital Brasileira de Teses e Dissertações	"Tuberculose Extrapulmonar" OR "Tuberculoses Extrapulmonares" OR "Peritonite Tuberculosa" OR "Tuberculose Peritoneal" OR "Tuberculose Cardiovascular" OR "Pericardite Tuberculosa" OR "Tuberculose do Sistema Nervoso Central" OR "Tuberculoma Intracraniano" OR "Tuberculose Meníngea" OR "Tuberculose Cutânea" OR "Tuberculose Endócrina" OR "Tuberculose Gastrointestinal" OR "Tuberculose Gastrintestinal" OR "Tuberculose Hepática" OR "Tuberculose Laríngea" OR "Tuberculose dos Linfonodos" OR "Linfadenite Tuberculosa" OR "Tuberculose dos Gânglios Linfáticos" OR "Linfadenite Tuberculosa Cervical" OR "Tuberculose Bucal" OR "Tuberculose Osteoarticular" OR "Tuberculose Óssea" OR "Tuberculose Articular" OR "Tuberculose da Coluna Vertebral" OR "Tuberculose Pleural" OR "Pleurisia Tuberculosa" OR "Tuberculose Esplênica" OR "Tuberculose Urogenital" OR "Tuberculose dos Genitais Femininos" OR "Tuberculose dos Genitais Masculinos" OR "Tuberculose Renal" OR "Tuberculose Miliar" OR "Extrapulmonary Tuberculosis" OR "Tuberculous Peritonitis" OR "Peritoneal Tuberculosis" OR "Cardiovascular Tuberculosis" OR "Tuberculous Pericarditis" OR "Central nervous System Tuberculosis" OR "Intracranial Tuberculoma" OR "Meningeal Tuberculosis" OR "Cutaneous Tuberculosis" OR tuberculide OR escrofuloderma OR "Endocrine Tuberculosis" OR "Gastrointestinal Tuberculosis" OR "Hepatic Tuberculosis" OR "Laryngeal Tuberculosis" OR "Lymph Node Tuberculosis" OR "Kings Evil" OR "Tuberculous Lymphadenitis" OR "Lymphatic Nodes Tuberculosis" OR "Cervical Tuberculous Lymphadenitis" OR "Mycobacterial Cervical Lymphadenitis" OR scrofula OR "Oral Tuberculosis" OR "Osteoarticular Tuberculosis" OR "Bone Tuberculosis" OR "Articular Tuberculosis" OR "Spinal Tuberculosis" OR "Potts Disease" "Tuberculosis Pleural" OR "Tuberculous Pleurisy" OR "Splenic Tuberculosis" OR "Tuberculosis Urogenital" OR "Female Genital Tuberculosis" OR "Male Genital Tuberculosis" OR "Renal Tuberculosis" OR "Miliary Tuberculosis" OR "Abdominal tuberculosis" OR "Pancreatic tuberculosis" OR "Cardiac tuberculosis" OR "Tuberculous encephalitis" OR "Tuberculous meningitis" OR "Adrenal tuberculosis" OR "Thyroid tuberculosis" OR "Ocular tuberculosis" OR "Tuberculous arthritis" OR "Tuberculous sacroiliitis" OR "Tuberculous osteomyelitis" OR "Tuberculous spondylitis" OR "Potts paraplegia" OR "Skin tuberculosis" OR "Lichen scrofulosorum" OR "Lupus vulgaris" OR scrofuloderma OR tuberculid OR "Erythema induratum" OR "Papulonecrotic tuberculid" OR "Dry pleurisy" OR "Tuberculous empyema" OR "Urinary tuberculosis" OR "Tuberculosis Extrapulmonar" OR "Peritonitis Tuberculosa" OR "Peritonitis Tuberculosa" OR "Tuberculosis Cardiovascular" OR "Pericarditis Tuberculosa" OR "Tuberculosis del Sistema Nervioso Central" OR "Tuberculoma Intracraneal" OR "Tuberculosis Meníngea" OR "Tuberculosis Cutánea" OR "Tuberculosis Endocrina" OR "Tuberculosis Gastrointestinal" OR "Tuberculosis Hepática" OR "Tuberculosis Laríngea" OR "Tuberculosis de los Ganglios Linfáticos" OR "Lifadenitis Tuberculosa" OR "Tuberculosis de los ganglios linfáticos" OR "Linfadenitis Tuberculosa Cervical" OR "Linfadenitis Cervical Micobacteriana" OR "Tuberculosis Bucal" OR "Tuberculosis Osteoarticular" OR "Tuberculose Ósea" OR "Tuberculosis Articular" OR "Tuberculosis Espinal" OR "Tuberculosis Pleural" OR "Pleurisía Tuberculosa" OR "Tuberculosis Esplénica" OR "Tuberculosis Urogenital" OR "Tuberculosis de los Genitales Femeninos" OR "Tuberculosis de los Genitales Masculinos" OR "Tuberculosis Renal" OR "Tuberculosis Miliar" AND "Técnicas de Diagnóstico Molecular" OR "Teste molecular" OR "Teste diagnóstico molecular" OR "Diagnóstico molecular" OR "Teste de diagnóstico molecular" OR diagnóstico OR "Molecular diagnostic techniques" OR "Molecular Diagnostic Technique" OR "Molecular Diagnostic Techniques" OR "Molecular Diagnostic Technics" OR "Molecular Diagnostic Technic" OR "Molecular Testing" OR "Molecular Diagnostic Testing" OR "Xpert" OR genexpert OR diagnostic OR "Molecular diagnostic" OR "Molecular diagnostics" OR "Molecular diagnosis" OR "Molecular biology methods" OR "Molecular Biology Techniques" OR "Molecular probe techniques" OR "Genetic techniques" OR "Técnicas de diagnóstico molecular" OR "Prueba molecular" OR "Prueba de diagnóstico molecular" OR "Diagnostico molecular"
Google Scholar	Xpert “tuberculose extrapulmonar” Xpert “extrapulmonary tuberculosis” Xpert “tuberculosis extrapulmonar”

Figura 1 - Estratégias empregadas na busca de estudos para a realização da revisão sistemática sobre a acurácia do teste rápido molecular para o diagnóstico da tuberculose extrapulmonar. Ribeirão Preto, SP, Brasil, 2023

Seleção dos estudos

Os estudos encontrados nas bases de dados de literatura científica foram exportados para o aplicativo Rayyan QCRI(18), o qual permitirá futura exclusão das publicações duplicadas e posterior triagem das demais por meio da leitura de títulos e resumos por dois avaliadores autônomos. Caso haja divergências entre os avaliadores sobre a inclusão de um estudo, um terceiro avaliador será chamado para resolver a questão. Finalmente, para validar a decisão de inclusão ou exclusão dos artigos, todos os materiais considerados relevantes serão examinados na íntegra. Ademais, os estudos encontrados no Google Scholar e na BDTD foram copiados e colados em um arquivo do Word para posterior seleção manual destes estudos. Tal seleção também será realizada por dois revisores independentes e por um terceiro revisor, em caso de divergências na seleção.

Ainda, um fluxograma será elaborado para apresentar o processo de busca dos materiais encontrados e incluídos neste estudo de revisão, conforme preconizado pelo Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses 2020 Statement (PRISMA)(19).

Extração e síntese dos dados

Para a extração dos dados, foi elaborado um formulário padronizado no Microsoft Excel, que será preenchido por um revisor e posteriormente conferido por outro. O formulário de extração de dados foi elaborado com base nos itens sugeridos pelo JBI para extração de dados de revisões sistemáticas de acurácia de testes diagnósticos(16), sendo eles: autores, ano de publicação, local de estudo, periódico, objetivo do estudo, tamanho da amostra, sítio da doença, espécime clínica, I (GeneXpert MTB/RIF ou GeneXpert Ultra), R (cultura), acurácia do teste em termos de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo, razão de verossimilhança positiva e negativa, além da acurácia de outros exames.

Por fim, os artigos incluídos na revisão passarão por uma síntese narrativa e uma síntese quantitativa (metanálise). Para a realização da metanálise, também serão extraídas as seguintes informações: verdadeiro positivo (VP), verdadeiro negativo (VN), falso positivo (FP) e falso negativo (FN).

Avaliação da qualidade metodológica

A qualidade metodológica dos artigos selecionados para a revisão será analisada utilizando as ferramentas sugeridas pelo JBI para avaliar a acurácia de testes diagnósticos(14), assim permitindo verificar a conformidade entre os itens utilizados nos estudos e os previstos pelos instrumentos de avaliação. Salienta-se ainda que nenhum estudo será excluído com base em suas limitações metodológicas.

Avaliação da qualidade da evidência

Ao fim de todas as etapas, o sistema Grading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) será utilizado para graduar a qualidade das evidências.

CONFLITO DE INTERESSES

Os autores declaram não haver conflito de interesses.

FINANCIAMENTO

O presente trabalho foi realizado com apoio da Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – Brasil (CAPES) – Código de Financiamento 001, da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP) – 2022/00025-2 e do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) – Bolsa de produtividade em pesquisa – processo 317170/2021-0.

REFERÊNCIAS

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Submissão: 05-Ago-2024

Aprovado: 02-Maio-2025

Editores:

Rosimere Ferreira Santana (ORCID: 0000-0002-4593-3715)

Geilsa Soraia Cavalcanti Valente (ORCID: 0000-0003-4488-4912)

Autor correspondente: Rubia Laine de Paula Andrade (rubia@eerp.usp.br)

Editora:

Escola de Enfermagem Aurora de Afonso Costa – UFF

Rua Dr. Celestino, 74 – Centro, CEP: 24020-091 – Niterói, RJ, Brasil

E-mail da revista: objn.cme@id.uff.br

CONTRIBUIÇÃO DE AUTORIA

Concepção do projeto: Bonfim RO, Andrade RLP, Remigio JRL, Monroe AA.

Obtenção de dados: Faria MGBF, Delpino FM, Bossonario PA, Ferreira QR.

Análise e interpretação dos dados: Faria MGBF, Delpino FM, Bossonario PA, Ferreira QR.

Redação textual e/ou revisão crítica do conteúdo intelectual: Bonfim RO, Faria MGBF, Delpino FM, Bossonario PA, Ferreira QR, Andrade RLP, Remigio JRL, Monroe AA.

Aprovação final do texto a ser publicada: Bonfim RO, Faria MGBF, Delpino FM, Bossonario PA, Ferreira QR, Andrade RLP, Remigio JRL, Monroe AA.

Responsabilidade pelo texto na garantia da exatidão e integridade de qualquer parte da obra: Bonfim RO, Faria MGBF, Delpino FM, Bossonario PA, Ferreira QR, Andrade RLP, Remigio JRL, Monroe AA.