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Thabata Coaglio Lucas1,Marina Celly Martins Ribeiro de Souza1, Rosiane Luiza Assunção Ferreira2

1Universidade Federal de Minas Gerais, MG, Brazil. 2Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais, MG, Brazil.

Abstract: The reprocessing of single-use dental-medical device is a common practice in many countries so as to reduce the costs of health care and the volume of waste generated. Changes in physical and chemical and therefore, adverse events involved in reprocessing are the main concerns related to this practice. Although the reprocessing is a common practice, there are few studies that validate and real risk of re-use of single use dental-medical devices. Is an urgent need for further reflection and evaluation of the risk-benefit decision on the reuse of these items. The objective of this study was to discuss changes in the integrity and functionality of the single-use dental-medical device after cycles of reprocessing. It was used a total of 11 studies from database of the Virtual Health Library. The results of this review showed that reprocessing causes changes in physical and impaired functionality of the single-use dental-medical devices that independent of their type or composition. There was a correlation between the amendments and the number of reprocessing cycles. The reprocessing allows the adverse events that are still unknown. It highlights the importance of a joint assessment of changes in integrity and functionality after each reprocessing and the creation of validated protocols that describe the maximum number of reprocessing cycles.

Resumo: O reprocessamento de artigos odonto-médico-hospitalares de uso único é uma prática comum em inúmeros países para reduzir os custos da assistência à saúde e o volume de resíduos gerados. Alterações na integridade física e química e, por conseguinte, os eventos adversos envolvidos no reprocessamento, são as principais preocupações relacionadas a essa prática. Apesar de ser uma prática comum, são escassos os estudos que validem o reprocessamento e verifiquem o risco real da reutilização de artigos odonto-médico-hospitalares de uso único. É premente a necessidade de maior reflexão e avaliação do risco-benefício na decisão pelo reuso desses artigos. O objetivo desta revisão foi discutir as alterações da integridade e funcionalidade dos artigos odonto-médico-hospitalares de uso único após os vários ciclos de reprocessamento. Foi realizada uma pesquisa na base de dados da Biblioteca Virtual em Saúde, utilizando-se um total de 11 estudos. Os resultados desta revisão demonstraram que o reprocessamento provoca alterações na integridade física e prejuízo na funcionalidade dos artigos odonto-médico-hospitalares de uso único que independem do seu tipo ou composição. Observou-se uma correlação entre as alterações apresentadas e o número de ciclos de reprocessamentos realizados e que o reprocessamento desses artigos possibilita a ocorrência de eventos adversos ainda desconhecidos. Destaca-se a importância de uma avaliação conjunta das alterações de integridade e funcionalidade após cada reprocessamento e da criação de protocolos validados que descrevam o número máximo de reprocessamentos.

Palavras-chave: Reutilização de Equipamento. Falha de Equipamentos Médicos. Equipamentos Descartáveis.

Resumen: El reprocesamiento de material odonto médico hospitalario de uso único es una práctica común en innúmeros países para reducir los costos de la asistencia a la salud y el volumen de residuos generados. Alteraciones en la integridad física y química y, por consiguiente, los sucesos adversos involucrados en el reprocesamiento, son las principales preocupaciones relacionadas a esta práctica. A pesar de ser una práctica común, son escasos los estudios que validen el reprocesamiento y verifiquen el riesgo real de la reutilización de artículos odonto médico hospitalarios de uso único. Es apremiante la necesidad de mayor reflexión y evaluación del riesgo-beneficio en la decisión por la reutilización de estos artículos. El objetivo de esta revisión fue discutir las alteraciones de la integridad y funcionalidad de los artículos odonto médico hospitalarios de uso único tras varios ciclos de reprocesamiento. Fue realizada una investigación en la base de datos de la Biblioteca Virtual en Salud, utilizando un total de 11 estudios. Los resultados de esta revisión demostraron que el reprocesamiento provoca alteraciones en la integridad física y perjuicio en la funcionalidad de los artículos odonto médico hospitalarios de uso único que independen de su tipo o composición. Se observó una correlación entre las alteraciones presentadas y el número de ciclos de reprocesamientos realizados y que el reprocesamiento de esos artículos torna posible que ocurran hechos adversos aun desconocidos. Se destaca la importancia de una evaluación conjunta de las alteraciones de integridad y funcionalidad tras cada reprocesamiento y de la creación de protocolos validados que describan el número máximo de reprocesamientos.

O avanço da tecnologia na área da saúde tem possibilitado a construção de inúmeros artigos odonto-médico-hospitalares recomendados como de uso único. Grande parte desses artigos possui conformação complexa, são constituídos de materiais nobres e tem finalidades específicas para a realização de procedimentos médico-cirúrgicos. Com o objetivo de reduzir os custos da assistência à saúde e o volume de resíduos gerados, instituições de diversos países realizam o reprocessamento e reutilizam esses artigos^{([1]-[2]-[3]-[4])}.

Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) controla e regulamenta a prática de reprocessamento e de reutilização de artigos odonto-médico-hospitalares de uso único, exigindo, dos hospitais e das empresas reprocessadoras, testes de validação que garantam a preservação da qualidade dos artigos para a reutilização^([5]). No Brasil, essa prática é regulamentada por meio das Resoluções específicas n° 2605 e n° 2606 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A ANVISA permite a reutilização de artigos odonto-médico-hospitalares de uso único mediante a implantação de protocolos que comprovem a manutenção da esterilidade, atoxicidade, apirogenicidade, integridade e funcionalidade desses artigos após o reprocessamento^([6]-[7]).

Dentre as principais preocupações em relação à segurança do reuso de artigos odonto-médico-hospitalares de uso único estão os efeitos dos agentes químicos utilizados durante o reprocessamento na integridade e funcionalidade desses artigos e a segurança dos profissionais que realizam o reprocessamento.^(1-[8]-[9])

Apesar disso e da existência de políticas rígidas para o controle do reuso de artigos odonto-médico-hospitalares de uso único, poucas instituições avaliam criteriosamente a reutilização desses artigos por meio de protocolos validados que garantam a completa esterilização e preservação de sua integridade e de sua funcionalidade após o reprocessamento ^{(1-

[10]-[11]-3)}.

Portanto, é premente a necessidade de avaliação do reprocessamento de artigos odonto-médico-hospitalares de uso único, para a criação e a implantação de protocolos validados por experimentos científicos que permitam minimizar os riscos envolvidos nesse procedimento.

O objetivo deste trabalho de revisão foi o de discutir as alterações da integridade e funcionalidade dos artigos odonto-médico-hospitalares de uso único após o reprocessamento.

Tratou-se de um levantamento bibliográfico realizado nos meses de março e abril de 2009, nas bases de dados da Biblioteca Virtual em Saúde (www.bireme.br), na qual se efetuou uma busca de artigos científicos nas línguas inglesa, portuguesa e espanhola publicados no período de 2004 a 2008. Optou-se pela análise dos estudos publicados nos últimos cinco anos pelo fato de o reprocessamento de artigos odonto-médico-hospitalares de uso único ser um tema ainda pouco explorado na literatura mundial mas que vem levantando questionamentos.

Para a pesquisa, foram selecionados os seguintes Descritores em Ciências da Saúde (DeCS): “Reutilização de Equipamento”, “Falha de Equipamentos Médicos” e “Equipamentos Descartáveis”.

A seleção dos artigos foi realizada pela leitura dos títulos e resumos encontrados na base de dados pesquisada, sendo incluídos aqueles que tratam de estudos da avaliação da funcionalidade ou integridade dos artigos de uso único após o reprocessamento. Foram incluídos nove artigos sendo a sua totalidade encontrada na base de dados MEDLINE e no idioma inglês, além de uma dissertação de mestrado, uma tese de doutorado.

Dentre as principais alterações de funcionalidade e integridade dos artigos odonto-médico-hospitalares de uso único após o reprocessamento estão: ranhuras, fendas, depressões e furos microscópicos; opacidade e mudança de coloração; dilatação de diâmetro dos lumens, aumento de rigidez, fragilidade e enrugamento de cateteres; falhas no isolamento ou fuga de correntes em componentes elétricos; perda da capacidade de corte e perfuração de lâminas.

Verificou-se que, dentre os estudos que integram a presente revisão, aqueles que avaliaram a funcionalidade e integridade, incluíram artigos odonto-médico-hospitalares de diferentes tipos e composições apresentados no quadro que se segue:

QUADRO 1- Estudos que avaliaram as alterações de funcionalidade e integridade de artigos odonto-médico-hospitalares de uso único após o reprocessamento

A Microscopia Ótica Convencional revelou que, todos os bisturis harmônicos, utilizados para corte e coagulação de tecidos por meio de tecnologia ultra-sônica em procedimentos laparoscópicos, apresentaram danos de integridade após o reprocessamento, observou-se a presença de arranhões, micro-furos, fissuras e desgastes das lâminas. Os ensaios mecânicos demonstraram que os bisturis novos possuem maior poder de clampe das lâminas. Além disso, os testes de simulação de uso demonstraram que os dispositivos novos apresentavam maior capacidade de dissecção e transecção, e um controle hemostático significativamente maior que os bisturis reprocessados. Nesse estudo, não foi considerado o número de reprocessamentos a que se submeteram os bisturis, o que impossibilitou correlacionar as alterações de integridade e de funcionalidade às etapas de reprocessamento e ao número de ciclos de reprocessamento já realizados^([12]).

Observou-se que as placas e parafusos de osteossíntese reprocessados são mais hidrofílicos que os novos; possuem maiores concentrações de cálcio, fosfato e maior quantidade de danos em sua superfície, que dificultam a realização das etapas evolvidas no processo de limpeza desses materiais. Além disso, o número de ciclos de carga sustentado pelas placas reprocessadas foi sempre menor que o das placas novas, demonstrando um menor tempo de vida útil para as placas reprocessadas ^([13]). Destaca-se que o risco associado à reutilização desses artigos é significativamente alto, e nesse estudo, recomendaram-se, no máximo, duas reutilizações.

O estudo que avaliou as lâminas de shaver, utilizadas para corte de tecidos moles e ósseos danificados em procedimentos de artroscopia, incluiu lâminas de diversos modelos e diferentes fabricantes. Além disso, não foram considerados o número de reutilizações e o tempo de uso dos artigos. A comparação dessas lâminas com lâminas novas demonstrou que todos os artigos reprocessados apresentaram danos significativamente maiores, sendo que, em 25% delas, observou-se que houve mais de 50% de danos. Na avaliação da capacidade e da qualidade de corte, 75% das lâminas reprocessadas apresentaram um maior percentual de irregularidade de corte e arestas mais grosseiras comparando-se aos cortes realizados por lâminas novas^([14]).

A avaliação da funcionalidade dos trocateres (artigos utilizados como via de acesso para instrumentais cirúrgicos como micro-câmeras, tesouras e pinças utilizados em procedimentos de videocirurgias) e clipes endoscópicos após um único reprocessamento revelou um aumento da força de penetração dos trocateres e uma diminuição da tensão, aumento da fragilidade e quebra dos clipes endoscópicos reprocessados⁽¹⁰⁾. Adverte-se que os materiais incluídos nesse estudo apresentaram alterações significativas de integridade e de funcionalidade após um único reprocessamento. A reutilização desses artigos não foi recomendada.

Os resultados do estudo que validaram o reprocessamento de cateteres angiográficos utilizados em procedimentos de diagnósticos cardiovasculares, demonstraram aumento da rigidez, rugosidades, fissuras e uma tendência à redução da deformação média na força máxima de ruptura a cada acréscimo do número de reprocessamento, o que significa que a resistência dos cateteres à ruptura diminui após o reprocessamento. Essas alterações foram mais evidentes a partir do quinto reprocessamento. Além disso, observaram-se aumento de rugosidades, presença de microarranhões e micro-fissuras na superfície dos cateteres a partir do quarto reprocessamento ^([15]).

As alterações das características de integridade e de funcionalidade das cânulas de perfusão aramadas, utilizadas em procedimentos cirúrgicos cardiovasculares, foram estudadas até o 4° reprocessamento. A resistência à tração desses artigos não apresentou alterações significativas. No entanto, após o segundo uso, esses artigos apresentaram residual de óxido de etileno de 83,09 ppm, bem acima do limite de 25 ppm especificado pela portaria Brasileira Interministerial n° 482 ^([16]). Concentrações residuais acima do valor estabelecido para essa substância em artigos odonto-médico-hospitalares podem ocasionar eventos adversos para o paciente como lesões cutâneas e hemólise.

Nota-se, desse modo, que o reprocessamento provoca danos à integridade física e compromete a funcionalidade dos artigos odonto-médico-hospitalares de uso único, independente de seu tipo ou composição. Conseqüentemente, a reutilização desses artigos de forma indiscriminada pode provocar eventos adversos à saúde dos pacientes e dos profissionais envolvidos no processo.

No que se refere à avaliação isolada das alterações da funcionalidade e de integridade dos artigos odonto-médico-hospitalares de uso único após o reprocessamento, cinco estudos foram incluídos nesta revisão:

QUADRO 2- Estudos que avaliaram isoladamente as alterações de funcionalidade ou de integridade de artigos odonto-médico-hospitalares de uso único após o reprocessamento

A funcionalidade dos cateteres de balão de angioplastia coronária percutânea foi avaliada após o primeiro e o segundo ciclo de reprocessamento. O resultado demonstrou prejuízo da funcionalidade desse artigo após o reprocessamento, que apresentou diminuição da complacência proporcional ao número de reutilizações. No entanto, não se verificaram alterações significativas na pressão de rompimento do balão após o primeiro e segundo reprocessamento quando comparados aos novos ^([17]).

Os cateteres de eletrofisiologia (artigos utilizados para diagnóstico de arritmias em procedimentos de cateterismo cardíaco) reprocessados até cinco vezes apresentaram características mecânicas e elétricas compatíveis com os cateteres novos ^([18]). Apesar dos resultados encontrados, vale destacar que os cateteres de eletrofisiologia avaliados nesse estudo tinham diferentes modelos e diversos fabricantes, além de não ter sido considerada a manutenção de sua integridade física e química.

O estudo realizado^([19]) avaliou a integridade dos cateteres de eletrofisiologia e ablação, utilizados para diagnóstico e tratamento de arritmias cardíacas, após o 1°, 4°, 6°, 7°, 10° e 14° ciclos. O resultado revelou a presença de danos na superfície desses artigos após o reprocessamento, como, por exemplo, arranhões e micro- furos. Pôde-se observar, também, uma correlação entre o número de ciclos de reprocessamento e o aumento no prejuízo na integridade física dos materiais.

Observou-se a presença de fendas, arranhões, depressões e biofilmes na superfície de endoscópios utilizados em procedimentos de colecistectomia laparoscópica após o reprocessamento ⁽¹¹⁾. A presença dessas alterações contribui para a diminuição da penetração e da eficácia dos agentes químicos utilizados na limpeza desses artigos. Os autores ressaltam a importância da avaliação da integridade física dos artigos odonto-médico-hospitalares após o reprocessamento, mas não consideraram, nesse estudo, o número de reprocessamentos a que se submeteram os endoscópios.

A integridade da superfície de cateteres intravenosos e tubos de traqueostomia foi avaliada após o décimo reprocessamento. Foram observadas rugosidades na superfície desses materiais e Bacillus subtilis aderidos a eles ⁽³⁾. Infere-se que a presença de micro-organismos esteja relacionada à falha no processo de limpeza desses artigos e pode ocasionar eventos adversos à saúde do paciente como infecções e complicações cirúrgicas.

Destaca-se, ainda, que, em alguns dos estudos apresentados, não foi considerado o número de ciclos de reprocessamento a que o artigo já se submetera quando da realização da análise de integridade ou de funcionalidade. Além disso, os artigos odonto-médico-hospitalares nem sempre possuíam o mesmo modelo e o mesmo fabricante, o que pode ser considerado como fator limitador desses estudos. Os estudos que consideraram o número de ciclos de reprocessamento demonstraram uma correlação direta entre o aumento do número de ciclos e as alterações de integridade física e de funcionalidade. Verifica-se, portanto, que, quanto maior o número de ciclos de reprocessamento, maiores serão os prejuízos na integridade e na funcionalidade do artigo, o que reforça a preocupação com a reutilização indiscriminada desses materiais.

Diante disso, o reprocessamento de artigos odonto-médico-hospitalares de uso único ainda representa um grande desafio entre a necessidade de se garantir a esterilidade absoluta e a manutenção da funcionalidade e da integridade física e química dentro das normas estabelecidas. Para que a reutilização desses artigos seja feita de forma segura, torna-se necessária uma avaliação mais criteriosa, que considere individualmente as alterações específicas apresentadas e suas causas, após cada reprocessamento.

Evidenciou-se, com esta revisão, que o reprocessamento ocasiona comprometimento de integridade e funcionalidade dos artigos odonto-médico-hospitalares de uso único independente da composição do material utilizado para sua construção e de seu fabricante. Ressalta-se que essas alterações estão correlacionadas ao aumento do número de reprocessamentos.

A presença de danos na superfície dos artigos facilita a adesão de micro-organismos e formação de biofilmes, que por sua vez expõem os pacientes à ocorrência de complicações cirúrgicas. Apontam-se os riscos ocupacionais a que se expõem os profissionais ao manusearem materiais com resíduos em concentrações tóxicas durante o reprocessamento.

Os resultados deste estudo demonstram a importância da avaliação dos riscos envolvidos nessa prática, antes das instituições decidirem pelo reuso, por meio de experimentos científicos validados que avaliem as alterações de integridade e de funcionalidade dos artigos odonto-médico-hospitalares de uso único após cada reprocessamento e definam o número máximo de reprocessamentos para preservar a segurança do paciente.

[1] Colak T, Ersoz G, Akca T, Kanik A, Aydin S. Efficacy and safety of reuse of disposable laparoscopic instruments in laparoscopic cholecystectomy: a prospective randomized study. Surg Endosc 2004;18(5):727-31.

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[5] Food and Drug Administration. Guidance for industry and FDA staff- Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002, Validation Data in Premarket Notification Submissions (510(k)s) for Reprocessed Single-Use Medical Devices. 2006. [Cited 2009 Fev 23] Available from: http://www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/1216.html

[6] Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BR). Resolução - RE nº 2606 de 11 de agosto de 2006a. Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências. Rio de Janeiro (RJ): Ministério da Saúde, 2006a. [Cited 2009 Fev 21] Available from: http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2006/re/2606_06re.htm.

[7] ______. Resolução - RE nº 2605 de 11 de agosto de 2006. Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibido de ser reprocessados. Rio de Janeiro: Ministério da Saúde, 2006b. [Cited 2009 Fev 21]Available from: http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=23407&word.

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[19] Tessarolo F, Ferrari P, Silvia B, Motta A, Migliaresi C, Zennaro L et al. Evaluation and quantification of reprocessing modification in single use devices in interventional cardiology. Applied Surface Science Nov. 2004 238:341-6.

Contribuição dos autores: Concepção e desenho: Marina Celly Martins Ribeiro de Souza,Rosiane Luiza Assunção Ferreira, Thabata Coaglio Lucas – Análise e interpretação: Marina Celly Martins Ribeiro de Souza,Rosiane Luiza Assunção Ferreira, Thabata Coaglio Lucas - Escrita do artigo: Marina Celly Martins Ribeiro de Souza,Rosiane Luiza Assunção Ferreira; Thabata Coaglio Lucas – Revisão Crítica do artigo: Marina Celly Martins Ribeiro de Souza, Thabata Coaglio Lucas – Aprovação final do artigo: Marina Celly Martins Ribeiro de Souza, Rosiane Luiza Assunção Ferreira; Thabata Coaglio Lucas – Colheita dos dados: Rosiane Luiza Assunção Ferreira - Pesquisa bibliográfica: Rosiane Luiza Assunção Ferreira.

E-mail: Thabataclucas@yahoo.com.br; marinacelly.souza@gmail.com; rosianeluiza@yahoo.com.br.

Autores	Materiais	Métodos de avaliação
Weld e outros, 2006. Estados Unidos	Bisturis Harmônicos	Microscopia Óptica Convencional; Teste elétrico; Teste de tração; Teste de performance de corte e de coagulação.
Magetsari e outros, 2006. Indonésia	Placas e parafusos para osteossíntese	Microscopia Eletrônica de Varredura, Microscopia de Força Atômica, Testes de ciclos de pressão e Espectroscopia de fóton-elétrons de raios-X.
King; Pink e Jobe, 2006. Estados Unidos	Lâminas de Shaver	Inspeção Visual, Microscopia Eletrônica de Varredura, Teste de performance de corte.
Koh e Kawahara, 2005. Japão.	Clipes de endoscopia e trocateres	Inspeção visual, Teste de performance de penetração do trocater, Teste de tração e teste de vazamento de água sobre pressão.
Lucas, 2008. Brasil	Cateteres de angiografia	Testes de tração, Espectroscopia e Microscopia Eletrônica de Varredura.
Martins, 2005. Brasil	Cânulas de perfusão aramadas	Testes de tração e Teste residual de Óxido de Etileno

Autores	Materiais	Métodos de avaliação	Aspecto avaliado
Fedel e outros, 2006. Itália.	Cateteres de balão para angiografia coronária percutânea	Testes de pressão de rompimento do balão, Testes de complacência, perfil de cruzamento e deslizamento.	Funcionalidade
Lester e outros, 2006. Estados Unidos	Cateteres de eletrofisiologia	Teste elétrico, Teste de torque e Teste de tração	Funcionalidade
Tessarolo e outros, 2004. Itália.	Cateteres de eletrofisiologia e ablação	Microscopia Óptica Convencional, Microscopia Eletrônica de Varredura	Integridade
Pajkos; Vickery e Cossart, 2004. Austrália	Endoscópios	Microscopia Eletrônica de Varredura.	Integridade
Silva; Ribeiro e Pinto, 2005. Brasil	Cateteres intravenosos e tubos de traqueostomia	Microscopia Eletrônica de Varredura.	Integridade

Reprocessing of single-use dental medical devices: analysis of chemical and physical impairment

Reprocessamento de artigos odonto-médico-hospitalares de uso único: análise do comprometimento físico e químico

Reprocesamiento de material odonto médico hospitalario de uso único: análisis del compromiso físico y químico