ARTICULOS ORIGINALES

Validación de protocolo para personas con úlcera venosa: estudio cuantitativo

Isabelle Katherinne Fernandes Costa Assunção¹, Lays Pinheiro de Medeiros¹, Thalyne Yurí Araújo Farias Dias¹, Marina de Góes Salvetti², Daniele Vieira Dantas¹, Gilson de Vasconcelos Torres¹

¹Universidad Federal de Rio Grande del Norte
²Universidad de São Paulo

RESUMEN
Objetivos: confirmar y refinar la estructura de protocolo de asistencia multiprofesional para personas con úlcera venosa atendidas en la atención primaria.
Método: estudio metodológico, cuantitativo, realizado en tres etapas: elaboración del instrumento, a partir de la revisión de la literatura; y validación del contenido, por medio de la técnica Delphi en dos etapas: una con 51 jueces y otra con 35. El análisis utilizó el índice Kappa ≥0,81 e Índice de Validad de Contenido (IVC)>0,80, y el test de Wilcoxon para comparación entre las dos etapas de validación.
Resultados: se verifico que, de las 15 categorías del protocolo, 12 presentaron mejores puntajes en la fase Delphi 2. En relación a los requisitos de evaluación del protocolo, se constató que las notas atribuidas por los jueces en la segunda fase fueron mayores en nueve de los 10 artículos, confirmando la validad del instrumento.
Conclusión: la versión elaborada y validada por profesionales consiste en un guión de enfoque para pacientes con úlcera venosa en la atención primaria.
Descriptores: Úlcera Varicosa; Protocolos; Atención Dirigida al Paciente; Calidad de Vida; Atención Primaria de Salud.

INTRODUCCIÓN

Úlceras venosas (UV) son la causa más común de lesiones en los miembros inferiores, representando aproximadamente 70% de esas. Su principal etiología es la insuficiencia venosa, culminando en alteración en la micro circulación dérmica y ulceración^(1-2).

Entre 1 y 2% de la población adulta es afectada por UV, que lleva meses o años para cicatrizar. Además de eso, 45% de esas lesiones sufren recidivas. Para minimizarlas, es necesario un acompañamiento multiprofesional, con el fin de estimular el auto cuidado y direccionar el tratamiento de la forma más adecuada, observando desde aspectos físicos hasta los psicosociales como factores que influencian el proceso cicatricial y las recurrencias⁽³⁾.

Debido a la complejidad del tratamiento, frecuencia y duración, los costos para el tratamiento de úlceras crónicas son elevados. Los gastos con tipo de lesión son estimados en R$1.620,65, para cada paciente, por año, utilizando la terapia convencional. Se suma eso el impacto significativo que la UV causa en la calidad de vida de las personas, evidenciada principalmente en los dominios físicos y capacidad funcional^(4-5).

Actualmente, hay una grande cantidad de estudios que demuestran la efectividad de diversas opciones terapéuticas, las cuales cubren terapias tópicas, comprensivas e intervenciones quirúrgicas. Eso hace que la práctica de cuidados cada vez sea más complicada, afirmando la importancia de directrices clínicas como medio de transmisión de informaciones basadas en evidencias científicas⁽⁶⁾.

Las directrices objetivan promover la calidad y eficacia de los cuidados de salud e identificar las lagunas en el conocimiento de un área específica. Además de eso, poseen varios atributos - entre ellos la validad, que es traducida en la capacidad de la directriz para producir sus efectos destinados a la salud. Los otros son la confiabilidad, reproductibilidad, aplicabilidad y flexibilidad clínica⁽⁶⁾.

En relación a las úlceras venosas, aunque existan innúmeras directrices, no hay consenso sobre fuertes recomendaciones para aderezos y comprensión Para mejorar el cuidado a la persona con UV y reducir el desperdicio de recursos, es imperativa la elaboración de un instrumento clínico, como un protocolo, construido a partir del consenso de especialistas y evidencias científicas que apoyen la prestación de cuidados homogéneos y seguros⁽⁷⁾.

La atención primaria se presenta como importante articuladora  de cuidados en los diferentes niveles de atención a la salud. Siendo así, a partir de la  persona con UV recibe atención integral, que envuelve desde asistencia básica a la remisión para especialistas y atención domiciliar⁽⁸⁾.

Así, este estudio tuvo como objetivos confirmar y refinar la estructura de protocolo de asistencia multiprofesional para personas con UV atendidas en la atención primaria.

MÉTODOS

Estudio metodológico, de validación de contenido, realizado por medio de la Técnica Delphi en dos fases, en el período de septiembre de 2012 a enero de 2013.

Varios son los métodos de validación de contenido encontrados en la literatura. Sin embrago, todos presentan etapas semejantes de estructuración y tiene como finalidad generar un proceso metodológicamente validado para calificar las investigaciones. En resumen, contemplan las siguientes etapas: a) fundamentación teórica y científica; b) elaboración de un instrumento que contemple atributos a la medida y criterios para la conformidad o consenso; c) elaboración de la medida de evaluación por profesionales expertos en el área en cuestión; d) selección de un panel de jueces para validación narrativa con base en este instrumento previamente elaborado⁽⁹⁾.

El método de validación de contenido posibilita obtener consenso de un grupo de especialistas acerca de determinado fenómeno por medio de un cuestionario, que es repasado continuadas veces hasta obtener la convergencia de las respuestas, representando la consolidación del juicio intuitivo del grupo. Se supone que el juicio colectivo, está organizado, sea superior a la opinión de único  individuo. El anonimato de los encuestados, la representación estadística de la distribución de los resultados y el feedback de respuestas del grupo para revaloración en las rondas posteriores son las principales características de este método⁽¹⁰⁾.

A partir de la revisión de literatura, el contenido inicial del protocolo fue compuesto por 15 categorías y 111 artículos. Las categorías propuestas fueron: datos socio demográficos; anamnesis; factores de riesgo; solicitación/realización/resultados de exámenes; verificación del dolor, señales vitales (ssvv), señales de infección, localización de la lesión y edema; características de la úlcera; cuidados con las áreas perilesional y lesional; medicamentos relacionados al tratamiento de la lesión en uso actualmente; tratamiento del dolor; terapia compresiva; estrategias clínicas de prevención de recidiva; estrategias educativas de prevención de recidiva; referencia/dirección de los pacientes; contra referencia; evaluación de la calidad de vida (Chronic Venous Insufficiency Questionnaire – CIVIQ)⁽¹¹⁾.

La etapa de selección e inclusión de los jueces fue descrita anteriormente. La búsqueda por los jueces especialistas sucedió por medio de la plataforma Lattes, del Consejo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico (CNPq). En la primera etapa de validación (Fase Delphi I), el protocolo asistencial fue enviado para 102 jueces y 51 aceptaron participar, firmado el Término de Consentimiento Libre e Informado.⁽¹¹⁾

la primera etapa permitió la validación inicial del protocolo, que ocurrió a partir de la clasificación de cada artículo con relación al acuerdo o descuerdo de la permanencia del artículo en el protocolo. Además de eso, proporcionó a los jueces un espacio de sugestiones para que los artículos pudiesen ser rehechos o mejorados. Los artículos que no obtuvieron nivel de acuerdo Kappa (K) e índice de validad de contenido (IVC) excelentes (K≤0,81 y IVC≤0,80) fueron retirados^(10-11).

La conclusión de la primera etapa permitió la modernización del protocolo inicial a partir de la inclusión de cinco artículos, retirada de 18 artículos y alteración de tres artículos por medio de las sugerencias de los jueces⁽¹¹⁾.

En la segunda etapa (Fase Delphi II), el protocolo con 98 artículos fue enviado  los 51 jueces, que fueron convidados a revisar el protocolo después los ajustes iníciales. De esta vez, 35 jueces aceptaron participar.

La Figura 1 presenta la síntesis de las etapas recorridas en el estudio.

Las categorías del protocolo que no alcanzaron puntajes Kappa excelentes entre los jueces de la investigación fueron: solicitación/realización/resultados de exámenes (κ=0,72; IVC = 0,74) y tratamiento del dolor (κ=0,79). Sin embargo, las categorías datos socio demográficos, anamnesis, factores de riesgo y verificación de dolor/SSVV/pulso/señales de infección/localización de la lesión/edema presentaron artículos Kappa o IVC abajo del valor determinado. Después la eliminación de los artículos que obtuvieron desacuerdo Kappa o IVC entre los jueces, se observó aumento de los puntajes en seis categorías, elevando los índices Kappa y IVC general del protocolo. Las sugestiones de los jueces fueron, en su mayoría, cumplidas.

Los datos colectados fueron organizados en planillas de datos electrónica y, posteriormente, exportados para un software estadístico. Después codificación y tabulación, los datos fueron analizados por medio de estadística descriptiva y inferencial y los índices obtenidos en la primera y segunda etapa fueron analizados por medio del test de Wilcoxon, adoptando nivel de significancia menor que 5%.

El desarrollo del estudio atendió a las normas nacionales e internacionales de ética en investigación involucrando seres humanos.

RESULTADOS

Conforme caracterización de la Tabla 1, la mayoría de los jueces era de, tanto en la primera etapa, o fase Delphi 1 (84,3%), como en la segunda etapa, o fase Delphi 2 (85,7%).

Con relación al tiempo de cuidado con la UV, predominó el período de un a cinco años, tanto en Delphi 1 (39,2%) como en Delphi 2 (40,0%). Con relaciona la región de actuación de los profesionales, el Nordeste prevaleció con 51% en la Delphi 1 y 42,9% en la Delphi 2, seguida de la Región Sudeste, con 39,2%  en la Delphi 1 y 42,9% en la Delphi 2.

En el Cuadro 1, se noto que, de las 15 categorías del protocolo, 12 presentaron mejores puntajes en la fase Delphi 2; y las otras tres categorías (tratamiento del dolor, prevención de recaídas – estrategias clínicas y referencia/encaminamiento) mantuvieron los mismos índices Kappa e IVC de la fase anterior.

La comparación de los índices obtenidos en los artículos del protocolo mostró diferencia significativa entre los índices obtenidos en las dos fases del estudio para las categorías anamnesis (ρ=0,003), verificación de la circulación/infección/índice de masa corporal (IMC)/localización de la lesión (ρ=0,048) y cuidados generales/terapia compresiva (ρ=0,046). En las demás categorías se verificó aumento de los índices, sin, sin embargo, significancia estadística (Cuadro 1).

Cuanto a la media de los requisitos de evaluación del protocolo, se verifico una variación de 8,8 a 9,2 en la fase Delphi 1, con media general de 9,1. En la fase Delphi 2, se obtuvieron en todas las categorías medias con más de 9,1, con variación de 9,1 a 9,5 y media general de 9,4. Todos los artículos obtuvieron medias mejores en la segunda evaluación, con significancia estadística (ρ=0,038) el requisito simplicidad, denotando que con las sugestiones de los jueces el protocolo quedó  más simple, conforme el Cuadro 2.

A partir de los resultados de este estudio, se elaboró el protocolo de asistencia a las personas con UV (Figura 2).

La red explicativa propuesta subdivide las categorías por la necesidad de evaluación de la persona con UV, facilitando la aplicabilidad del protocolo por los profesionales de salud.

DISCUSIÓN

En la primera etapa del estudio, las categorías a seguir recibieron recomendaciones de los jueces, de las cuales algunas fueron incluidas en el protocolo. En los datos socio demográficos, se incluyeron religión y creencias.  Ya en la anamnesis, fue incluida la evaluación nutricional, movilidades, hábitos intestinales y diuresis. En la categoría verificación del dolor/SSVV/pulso/señales de infección/localización de la lesión/edema, los jueces recomendaron especificar la medida del edema, que fue acepto y sumado al protocolo. En la característica de la úlcera, la sugestión de cambiar el término “borde” para “margen” también fue acatada. Sobre los cuidados con las áreas perilesional y lesional, y fueron sumadas a las preguntas: ¿cómo protege la herida en el baño? ¿Uso de pomadas en el vendaje de la herida?  ¿Cómo  los medicamentos relacionados al tratamiento de la lesión en uso actualmente, si  está de acuerdo incluir anti-inflamatorios⁽¹¹⁾.

Con relación a la caracterización de la muestra de jueces, se sabe de la dificultad para definir los criterios para la inclusión en los estudios de validación, frente la disidencia en la literatura acerca de criterios específicos. Sin embargo, la muestra de jueces de este estudio incluye médicos y enfermeros de todas las regiones del país, calificados y comprometidos con actividades académicas y de investigación u/o comprobada experiencia en la asistencia a personas con UV⁽¹⁰⁾.

Sobre las categorías de composición del protocolo, la inclusión de las características socio demográficas se presentan como etapa fundamental en la ejecución de él, pues, a partir de ellas, es posible identificar diversos factores determinantes y condicionantes de salud que impregnan la UV. Un ejemplo de eso está en la relación del sexo con el sedentarismo, la permanencia prolongada en determinadas posturas durante la actividad laboral, los niveles de escolaridad, las clases económicas, las condiciones clínicas y la calidad de vida de personas con UV⁽⁸⁾.

Esas condiciones también son presentadas en la etapa de anamnesis del protocolo, visto que enfatiza la identificación de los factores de riesgo que dificultan la cicatrización, como la presencia de infección, diabetes mellitus, obesidad e hipertensión arterial sistémica. La realización de laboratorios propuesta por el instrumento corrobora con diversos autores. A pesar de considerar el diagnóstico de la UV eminentemente clínico, esos autores resaltan la importancia del hemograma completo, glicemia en ayuno, albumina sérica, cultura del exudado, entre otros, que auxilian el acompañamiento del proceso cicatrización, posibilitando a identificación de los elementos que posiblemente irán a prolongar el tiempo de tratamiento de la lesión^(8,12).

La evaluación clínica se constituye como etapa primordial en la asistencia a las personas con UV, visto que características como la localización, la profundidad, el aspecto de las márgenes y de los tejidos adyacentes son criterios de identificación del tipo de lesión y direccionamiento de conductas subsecuentes. Basado en esa fase, es posible reconocer las condiciones físicas y fisiológicas de la cicatrización a partir de diversos indicadores, como el exudado, tipo de tejido en el lecho de la herida y de los bordes ^(12-14).

Por consecuente, tratándose del área perilesional, es posible identificar varios tipos de alteraciones de tejidos circundante a la lesión, como la maceración, dermatitis, eritema, epitelización y descamación.El reconocimiento, y ejecución de los debidos cuidados necesarios con esa región son esenciales para la cicatrización, pues la epitelización de las márgenes favorece la contracción de la herida y, en contrapartida, la maceración perjudica ese proceso. La elección de la terapia tópica durante el tratamiento está asociada al favorecimiento o no de la epitelización, además de eso la elección de la cobertura es sostenible a cambios a lo largo  del tiempo dependiendo del estado de la úlcera^(12-14).

Para el tratamiento de la UV son utilizados diversos productos, destacándose los alginatos, filmes, espumas, hidrogeles, hidrocoloides, hidrofibras y antibióticos. Además, estudios han demostrado la efectividad de nuevas terapias tópicas, como la biomembrana vegetal, neutrophil y dermagraft. Se suman a la gama de intervenciones la aplicación de la microcorrente, la terapia electromagnética y la terapia compresiva, que contribuyen para el aceleramiento del proceso de cicatrización y reducen la hipertensión venosa, principal causa etiológica de las UV^(14-18).

El dolor es un síntoma frecuentemente dicho por las personas con UV, siendo uno de los principales aspectos que afectan la calidad de vida. Además de la elevación de los miembros inferiores y uso de terapia compresiva, existen terapias específicas para UV que auxilian en la reducción del dolor, como la aplicación de micro corriente, espuma ibuprofeno, injertos de piel y medicina complementar y alternativa^(16-18).

Sobre los cuidados generales y terapia compresiva, las opciones de ese tipo de tratamiento son la compresión neumática intermitente, el sistema de media elástica, multi layer bandage, dos camadas de ataduras de corto estiramiento y botas de unna. Las tres primeras son las más eficientes, mientras que la bota de unna se presenta como una alternativa que mejora la calidad de vida de las personas con UV⁽¹⁸⁾

La calidad de vida de las personas con UV es comprometida en resultado del dolor, limitación física, la distanciamiento de las actividades de ocio y laboral. Esos factores aún pueden ser agravados por la dificultad de adhesión al tratamiento, contribuyendo para la cronicidad de las lesiones, deteriorando aún más la QV. Es fundamental verificar la calidad de vida de estas personas  cada tres meses, pues en revisión sistemática de la literatura se encontraron estudios de evaluación de la QV con resultados significantes en el período entre evaluaciones de tres meses y seis meses^(17,19).

Se nota que el proceso de construcción y validación de un protocolo incluye varias etapas, algunas complejas, pero que son que son fundamentales y deben ser seguidas con rigor metodológico. El desarrollo  de protocolos asistenciales debe reflejar a las mejores evidencias disponibles, aliadas a la experiencia clínica de especialistas en el área. Además de eso, es importante que el protocolo sea aplicable  la población, a contexto y a los objetivos a que se destina, estandarizar conductas y contribuyendo para mejorar la asistencia y la calidad de vida de los pacientes. Después de las primeras etapas de validación el protocolo debe ser sometido a la validación clínica, que permitirá ajustes más finos y el refinamiento del mismo.

La evaluación de la persona con UV por medio de protocolo puede estimular al profesional de salud a calificar la asistencia, además de funcionar como instrumento para evaluar la calidad del cuidado ofrecido. La utilización de protocolo permite la estandarización de conductas y el direccionamiento de los cambios necesarios al proceso de trabajo del equipo que ofrece asistencia. Se muestra que esta es una de las etapas del proceso de validación, siendo aún necesaria su aplicación a la población que es el objetivo para comprobar su validación clínica.

CONCLUSIÓN

El protocolo de asistencia multiprofesional para personas con UV atendidas en la atención primaria tuvo su estructura confirmada después en esta segunda etapa de validación. Se verificó que, de las 15 categorías iniciales del protocolo, 12 presentaron mejores puntajes en la fase Delphi 2 y las otras tres categorías mantuvieron los mismos índices Kappa y IVC de la fase anterior.

Con relación a la media de los requisitos de evaluación del protocolo, se encontró que las notas asignadas por los jueces en la segunda fase fueron mayores en nueve de los 10 artículos, permaneciendo la misma media en apenas uno de los artículos, indicando la modernización del protocolo y evidencia de validad del contenido del instrumento delante del consenso de los jueces.

Para finalizar, la principal dificultad de ese estudio incluye la no devolución de los instrumentos, después de sucesivos contactos, lo que extendió el intervalo temporal de la colecta de datos.

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Todos los autores participaron de las fases de esa publicación en una o más etapas a continuación de acuerdo con las recomendaciones del International Committe of Medical Journal Editors (ICMJE, 2013): (a) participación substancial en la concepción o confección del manuscrito o de la recolecta, análisis o interpretación de los datos; (b) elaboración del trabajo o realización de la revisión crítica del contenido intelectual; (c) aprobación de la versión sometida. Todos los autores declaran para los debidos fines que es de su responsabilidad el contenido relacionado con todos los aspectos del manuscrito sometido al OBJN. Garantizan que las cuestiones relacionadas con la exactitud o integridad de cualquier parte del artículo fueron debidamente investigadas y resueltas. Eximiendo por lo tanto el OBJN de cualquier participación solidaria en eventuales procesos judiciales sobre la materia en aprecio. Todos los autores declaran que no poseen conflicto de intereses, de orden financiera o de relacionamiento, que influencie la redacción y/o interpretación de los resultados. Esa declaración fue firmada digitalmente por todos los autores conforme recomendación del ICMJE cuyo modelo está disponible en http://www.objnursing.uff.br/normas/DUDE_final_13-06-2013.pdf

Recibido: 29/06/2015
Revisado: 11/04/2016
Aprobado: 27/04/2016