EVALUACIÓN DE LOS BANCOS DE LECHE HUMANA DE PARANÁ-BR: UN ESTUDIO COMPARATIVO

Anelise Ludmila Vieczorek¹, Lillian Daisy Gonçalves Wolff²

1 Universitario del Oeste de Paraná, PR, Brasil; 2 Universidad Federal de Paraná, PR, Brasil.

Resumen: Bancos de leche humana (BLH) buscan ofrecer alimento natural de calidad a los recién-nacidos. Objetivos: Evaluar y comparar la estructura y procesos de ocho BLH paranaenses con base en la RDC-171/2006 y en el Manual de Funcionamiento de BLH de la ANVISA. Método: Pesquisa de evaluación normativa y comparativa, donde se aplicó el benchmarking y las técnicas de observación sistemática y un cuestionario a ocho coordinadores de BLH en 2009. Resultado: Hay mejores prácticas en diferentes BLH, así como deficiencias relativas a personal, capacitación, estructura física, documentación, registros, disponibilidad de procedimientos operacionales patrón (POP). Discusión: Hay necesidad de contratar funcionarios, de acuerdo a las exigencias legales; documentación actualizada y disponible, entrenamiento gerencial  técnico; suministro de recursos materiales y físicos esenciales; elaboración y disponibilidad de POP y supervisión. Conclusión: En general, los BLH presentan deficiencias estructurales y gerenciales que requieren inversión de la gestión, teniendo como referencia las normativas vigentes y las mejores prácticas identificadas.

Palavras clave: Bancos de Leche; evaluación en Salud; Benchmarking.                  

INTRODUCCIÓN

El apoyo y el incentivo a la lactancia materna han sido priorizados por las políticas públicas de salud brasileña en las últimas décadas, así como han sido fortalecida la importancia de los bancos de leche humana (BLH) para la sociedad ⁽¹⁾. Estos servicios especializados son responsables por la promoción, protección y apoyo a la lactancia  materna, así como por la ejecución de actividades de colecta del excedente de la producción láctica de nodrizas, por medio del procesamiento, control de calidad y distribución de la leche humana colectada ⁽²⁾.

El primer BLH fue implantando en Brasil en 1943, en el Instituto Nacional de Puericultura, actualmente denominado Instituto Fernandes Figueira – IFF. Su finalidad era colectar y distribuir leche humana para atender casos especiales como a prematuridad e alergias a proteínas heterólogas. La leche era distribuida cruda, sin cualquier tipo de tratamiento térmico, observándose solamente el cuidado rigoroso con la manipulación, desde el ordeño hasta su consumo ⁽²⁾. 

En la década de los 80 del Siglo XX ocurrió una expansión de esas unidades, asociada al desenvolvimiento del Programa Nacional de Incentivo a la Lactancia Materna. Los BLH pasaron a asumir un nuevo papel en el escenario de la salud pública brasileira, transformándose en elementos estratégicos para las acciones volcadas al amamantamiento ⁽³⁾.

En 1998 el Ministerio de la Salud, con el apoyo del Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición (INAN) y de la Fundación Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), creó la Red Nacional de Bancos de Leche Humano, con el objetivo de suplir con leche materna de calidad a los neonatos prematuros, los de bajo peso y los lactantes internados en hospitales, con vistas a perpetuar la práctica da amamantar exclusivamente y contribuir para la disminución de la mortalidad infantil ⁽⁴⁾.

Con la expansión de los Bancos de Leche Humana se  evidenció la necesidad de normar el desenvolvimiento de tecnologías con el fin de ofrecer un producto de calidad. En vista de eso, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) aprobó el Reglamento Técnico, intitulado RDC n°171/2006, que establece los requisitos para la instalación y el funcionamiento de esos bancos, así como para los Puestos de Colecta de Leche Humana, en todo el territorio nacional^(5).

La  RDC 171/2006 orienta gestores y técnicos de BLH a esforzarse  para viabilizar la adaptación de esos servicios a las normas de funcionamiento, con el fin de mejorar los aspectos estructurales y de proceso, tales como adquisición de equipamientos, realización de los exámenes obligatorios, registro de las etapas de procesamiento de la leche humana y control rigoroso de la calidad del producto ⁽⁵⁾. Las normativas se refieren a aspectos de estructura y proceso ⁽⁶⁾  y al ser cumplidas, contribuyen para o alcance de resultados con la calidad idealmente deseada. No obstante, los BLH que tienen problemas estructurales y dificultades en los procesos pueden alcanzar resultados indeseables, con perjuicio en la calidad de su producción, tales como volumen de la leche humana pasteurizada (LHP) insuficiente para suplir la demanda y el descarte de LH por deficiencia en el proceso o en la colecta.

En el sector de salud, calidad es definida como un conjunto de atributos que incluye profesional cualificado, uso eficiente de recursos, riesgo mínimo y alto grado de satisfacción de los clientes; teniendo por base, esencialmente, los valores sociales existentes ⁽⁷⁾_. La  evaluación del proceso de trabajo y de los resultados alcanzados es relevante al diagnóstico y al acompañamiento de los cambios implantados y sus resultados. Para que ocurra una mejoría continúa de la calidad en los servicios de salud se hacen necesarias evaluaciones que identifiquen prácticas adecuadas y no-conformidades a los requisitos tecnológicos de su producción, así como a las necesidades de su clientela.

En cuanto a la evaluación de proceso en el área de la salud, se trata de investigar en que medida los servicios realizan adecuadamente para  alcanzar los resultados deseados ⁽⁶⁾. En esa perspectiva, el proceso en salud se relaciona a todas las actividades referentes a los cuidados prestados en el servicio de salud, de diagnóstico, tratamiento, rehabilitación y la educación del paciente, incluyendo también las rutinas y los procedimientos administrativos⁽⁷⁾.

En el caso de la evaluación de procesos en los bancos de leche humana, ella debe enfocar procesos como registro de las donadoras, el ordeño, transporte, almacenamiento y el pre-almacenamiento (conservación de la red de frio), selección de leche humana (LH) comprendiendo los exámenes crematócrito y de acidez Dornic, procesamiento o pasteurización, almacenamiento, manutención de equipamientos, registros generales, control microbiológico del LH pasteurizado, así como la asistencia a la salud del trabajador y control de la infección hospitalaria. Esta apreciación puede ocurrir mediante la comparación de los “servicios ofrecidos por el programa o por la intervención con criterios y normas predeterminadas en función de los resultados visados”^(7:36).

Sin embargo, las organizaciones de salud pueden consultar otras que sean públicas o privadas, nacionales o no, pero que realizan uno o más procesos similares, para la comparación del desempeño y perfeccionamiento de la calidad de sus propios procesos  ⁽¹⁾. Esto es posible mediante el benchmarking, definido como “[...] un proceso continúo y sistemático para evaluar productos y procesos de trabajo de organizaciones que son reconocidas como representantes de las mejores prácticas, con la finalidad de mejoría organizacional” ^(8:10). Su propósito es determinar, mediante comparaciones de desempeño y de buenas prácticas, la posibilidad de perfeccionar el trabajo desenvuelto en una organización ⁽⁹⁾.

En esta pesquisa se objetivó evaluar la estructura y los procesos de los BLH paranaenses teniendo por base la RDC-171/2006 y el manual de la ANVISA ⁽²⁾ sobre  su funcionamiento. Se utilizó la técnica de benchmarking con los BLH, con la justificación de que las mejores prácticas en conformidad con las referidas normativas, identificadas entre ellos, sirviesen de referencia para el perfeccionamiento de los demás.

MÉTODO

La pesquisa fue precedida por la aprobación del Comité de Ética en Pesquisa del Sector de Salud de la Universidad Federal de Paraná, sub el registro CEP/SD: 700.035.09.05; CAAE 0013.0.091.000-09. Los BLH fueron incluidos en la pesquisa tras la autorización de los gestores de cada institución, y de que los sujetos participantes en ella firmaran el  Término de Consentimiento Libre y Esclarecido.

Se trata de un estudio comparativo donde fue realizada una evaluación normativa ⁽⁶⁾, de abordaje cuantitativo, con la perspectiva de la gestión. La  colecta de datos fue realizada en el período de mayo a octubre de 2009 en los BLH paranaenses, mediante la aplicación de las técnicas de observación sistemática no-participante y cuestionario. Las  unidades evaluadas fueron ocho BLH paranaenses codificados, aleatoriamente, bajo la numeración de 1 a 8. Los sujetos fueron los coordinadores de BLH o representantes autorizados por la institución.

Se utilizó como método de procedimiento el benchmarking, con aplicación de sus primeras etapas, planificación y análisis ⁽⁹⁾. El  tipo de benchmarking adoptado fue el funcional⁽⁸⁾, pues fueron evaluados los BLH del estado de Paraná y comparados entre sí.

Los datos colectados constituyeron una base de datos en planilla electrónica. Para cada BLH fueron analizados, separadamente, los datos relativos a las dimensiones de estructura y proceso y fue identificado en que medida ellos atienden a los ítems dispuestos en las normativas.

RESULTADOS

El porcentual de conformidades en relación a las normas varió de 72,63% a 85,79% entre los bancos paranaenses. Como no-conformidades en relación a las normas, se consideraran las evaluaciones ‘no’ y ‘en parte’ para cada ítem evaluado. El porcentual de no conformidades varió de 14,21% a 27,37% entre los bancos. La media de ocurrencia de no-conformidades entre los BLH fue de 21, 05%.

En relación a los aspectos legales, ninguna de las instituciones de salud presentó Licencia Sanitaria actualizada, documentación relativa a convenios con instituciones que dan o reciben LH ordeñado de los BLH evaluados, ni tampoco copia del Plan de Gerenciamiento de Residuos aprobado por la Vigilancia Sanitaria.

En ninguno de los BLH paranaenses el responsable técnico es graduado en tecnología de alimentos, conforme apunta la RDC n°171/2006⁽⁵⁾. Quién realmente se responsabiliza por los procesos realizados son los profesionales de nivel superior loteados en el BLH. En el BLH 5 el responsable técnico por el servicio delante de la Vigilancia Sanitaria es un médico, que también es el director clínico de la institución. En los otros, el responsable técnico es un nutricionista (BLH 1, 3, 6) o un enfermero (BLH 2, 4, 7, e 8).

Enfermeros, técnicos y/o auxiliares de enfermería actúan en 100% de los BLH, siendo que los primeros responden por la coordinación del BLH en 62,5% de ellos (BLH 2, 4, 5, 7 e 8). Solamente en dos bancos (BLH 5, 7) no hay nutricionistas loteados en el servicio, que se responsabilizan por el procesamiento de la leche humana, incluyendo la selección, clasificación y la pasteurización. En la indisponibilidad de ellos, los enfermeros se responsabilizan por tales procesos. En relación al profesional farmacéutico bioquímico, en el BLH 5 hay uno que actúa exclusivamente en sus dependencias, donde realiza los exámenes relativos a la selección de la LH. En los demás, esos exámenes son hechos por profesionales que ejecutan la pasteurización, como auxiliares y técnicos de enfermería, nutricionistas, enfermeras y auxiliares de nutrición.

Se observa que, en determinados BLH (3, 6 e 8),  la ausencia de profesionales es suplida  por Practicantes laborales de nivel medio, de graduación o ya graduados y todavía  voluntarios. Ellos no tienen vínculo laboral y actúan temporariamente en el servicio.

El  mayor porcentual de profesionales capacitados por el Curso de ‘Procesamiento y Control de Calidad de la Leche Humana Ordeñada’ fue de 83,3%, verificado en el BLH 3. En los BLH 1, 2, 7 y 8 hay, respectivamente, solamente un funcionario capacitado en este curso. Por su vez, aunque el curso ‘Promoción, Protección y Apoyo a la Lactancia Materna en BLH contó con la participación de la totalidad del cuadro de personal en cuatro BLH (4, 5, 6, 7), en uno de los bancos paranaenses(BLH 2) ningún funcionario fue capacitado.

Entre las no-conformidades observadas en los elementos de la estructura física se encuentran: inexistencia de Ropero contiguo a la sala del ordeño y colecta para las donadoras (BLH 2 e 3); de sala de almacenamiento de la leche humana ordeñada  cruda y la leche humana ordeñada pasteurizada (BLH 2 e 7); y de sala de recepción de colecta externa (en todos los BLH).

En relación a procesos, en todos los BLH no hay médicos para realizar la selección de donadoras. Esta selección es realizada por enfermeros o nutricionistas. Por su vez, los registros de donadoras se encuentran incompletos en los BLH 6 y 8.

El BLH1 no realiza control de temperatura de las cajas isotérmicas y ni las abastecen con hielo reciclable en cantidades suficiente. Los demás BLH realizan el referido control, peo no en conformidad con las normas. En ninguno de  los BLH  son exigidos de los suministradores los certificados de análisis de insumos y reactivos adquiridos para uso en los exámenes.

Se constató que solamente en dos BLH (3 y 4) hay procedimientos operacionales patrón (POP) para la orientación de los funcionarios.  Se observó en los demás (75%) la ausencia de POP relativos a la distribución de LH (BLH 1 y 7), porcionamiento de LH ordeñado pasteurizado (BLH 1, 2 y 6), limpieza y desinfección de mobiliarios  (BLH 8) y deshielo de LHOP para consumo (BLH 5 y 6).

Sin embargo, las mejores prácticas, que van más allá de lo que es determinado por las normativas, fueron encontradas en diferentes bancos de leche humana paranaenses. Se destaca el BLH 5, en el que hay mayor número de profesionales de enfermería, constituido de dos enfermeros, seis auxiliares; un profesional de apoyo administrativo, graduado en administración, responsable por las rutinas administrativas; y un farmacéutico con actuación exclusiva en sus dependencias. En los BLH 3 y 6 hay un nutricionista que actúa exclusivamente en el servicio. El BLH 1 posee sistema informatizado para registros de datos de la unidad. El BLH 4 participa del Programa de Control de Calidad de la Red BLH. En los BLH 6 y 7 son realizadas auditorias internas o externas de control de calidad. El BLH 3 realiza una vez por semana visitas a las donadoras con dificultades, o que están iniciando la donación, como una estrategia de captación de donadoras e incentivo a la continuidad de la donación.

DISCUSIÓN

Teniendo por base la RDC-171/2006⁽⁵⁾  y el Manual de Funcionamiento de BLH⁽²⁾ de la ANVISA, fueron evaluados aspectos de estructura: los recursos físicos, materiales, humanos y las formas de organización y funcionamiento; de proceso: registros de donadoras; ordeño; transporte; almacenamiento  pre-almacenamiento (conservación de la red de frio); selección de LH (crematócrito y acidez Dornic); procesamiento (pasteurización); almacenamiento; manutención de equipamientos; registros; asistencia a la salud del trabajador; control microbiológico del LHP; y control de infección hospitalaria.

En media, se constató la ocurrencia de 21,05% de no-conformidades entre los BLH. En relación a la estructura, todas las instituciones (100%) están con la licencia sanitaria atrasada; no realizan convenios o contratos entre instituciones suministradora de LH ordeñado crudo y receptoras de LH pasteurizada incumplen totalmente la exigencia de manutención de copia del Plan de Gerenciamiento de Residuos aprobado por la Vigilancia Sanitaria, no tienen 100% de funcionarios capacitados en el curso de Procesamiento y Control de la calidad en BLH.

La existencia de licencia sanitaria está relacionada a las condiciones de la institución donde los BLH están inseridos, una vez que este documento autoriza el funcionamiento del hospital y todos sus sectores y comprueba que el estabelecimiento fue inspeccionado y que  atendió a las exigencias de las normas de buenas prácticas establecidas por la ANVISA y fiscalizadas por los servicios de Vigilancia Sanitaria (VISA) correspondientes ⁽⁵⁾.

Los contratos son instrumentos legales que podrían regular las relaciones de sociedad entre el BLH y las instituciones suministradoras de LH ordeñada cruda y receptoras de LH pasteurizada. Una vez establecidos, definirían los servicios que serán realizados y sus respectivos responsables, buscando contribuir para la efectividad de objetivos en común.

En cuanto al Plan de gerenciamiento de residuos, todo BLH debe mantenerlo disponible para presentarlo  a las  autoridades, así como todos los demás documentos ⁽⁵⁾.

Se observó diversidad entre los cuadros de personal en los BLH paranaenses, con predominancia de profesionales enfermeros, técnicos y/o auxiliares de enfermería en todos ellos. La presencia del enfermero es garantida por la legislación profesional ⁽¹¹⁾  cuyo Art. 15 asegura a este profesional la supervisión y la orientación de actividades de los profesionales y auxiliares de enfermería, cuando ejercidas en instituciones de salud, públicas y privadas y en programas de salud. En el BLH, el equipo de enfermería actúa en todos los atendimientos individuales a embarazadas y lactantes, en consulta de enfermería y también en el procesamiento de LH.

Se observa la inconveniencia de  contratar Personas que hacen Prácticas Laborales para suplir deficiencias de funcionarios en el cuerpo funcional propio del servicio. Conforme la RDC 171/2006 dispone en el ítem 5.2.1, los BLH y los puestos de colecta de leche humana necesitan de estructura organizacional,  que estén bien definidos los cargos y funciones de personal, así como su calificación y responsabilidades ⁽⁵⁾. La presencia de Personas que hacen Prácticas Laborales y voluntarios actuando en la ausencia de profesionales efectivamente contratados, remite al cuestionamiento sobre  el comprometimiento con su trabajo y la institución y la capacitación para un servicio calificado.

Por otro lado, con la carencia de recursos humanos, los voluntarios colaboran en actividades diarias, hecho que disminuye, temporariamente, la carga de trabajo de los funcionarios.

Respecto a la selección de donadoras, la RDC 171/2006 recomienda que sea de “[...] responsabilidad del médico responsable por las actividades médico-asistenciales del BLH”⁽⁵⁾. En los BLH paranaenses este proceso es realizado por enfermeros o nutricionistas.

Todos los funcionarios loteados en BLH deben estar capacitados para trabajar en el procesamiento de la LH. Consecuentemente, estos servicios deben mantener disponibles los registros de formación y calificación de sus profesionales, así como los que promuevan educación permanente a sus profesionales, debidamente documentado ⁽⁵⁾. La capacitación mínima exigida para actuar en las actividades de procesamiento y control de la calidad en los BLH implica comprobación de la realización de cursos de ‘Procesamiento y Control de Calidad de la Leche Humana Ordeñada’ y de ‘Gestión por la Calidad en BLH’ por los funcionarios. Para actividades asistenciales, es exigido el Curso ‘Promoción, Protección y Apoyo a la lactancia Materna en BLH’, que debe ser promovido por los Centros de Referencias Estatales ⁽²⁾. Se destaca que este curso prepara profesionales  a estimular y orientar a las madres para que amamanten a sus hijos y a convertirse en donadoras, de modo que puedan suplir el BLH con un flujo continuo y creciente de LH. De esta forma el banco podrá atender las necesidades de leche humana de los recién-nacidos en su propia institución mantenedora, y almacenarla y distribuirla para otras instituciones ⁽¹²⁾.

La capacitación de funcionarios para la manipulación de alimentos es fundamental para el control de microrganismos indeseables en las materias-primas utilizadas en la dieta humana. Eso es particularmente importante en lo que concierne al LH, por no poseer protección física que impida el acceso de los microrganismos a sus nutrientes, como aquellos que vienen de contaminantes secundarios del ambiente, de utensilios, de las donadoras y de los profesionales del BLH ⁽²⁾. De este modo,  la leche humana puede ser fuente de transmisión de microrganismos patogénicos se no son manipulados bajo condiciones adecuadas.

Hay necesidad de los coordinadores supervisen  el control de la temperatura de las cajas isotérmicas de acuerdo con as normas vigentes ⁽⁵⁾, supervisen los registros de las donadoras para garantizar que estén completos, y obtener de los suministradores los certificados de análisis de insumos y reactivos adquiridos para uso en los exámenes, buscando asegurar la calidad de los procesos productivos envueltos.

CONCLUSIÓN

Fueron identificados puntos frágiles y fuertes en las prácticas de los ocho BLH paranaenses. No fueron identificadas no-conformidades en relación a los procesos de ordeño; almacenamiento, selección de LH (crematócrito y acidez Dornic); procesamiento (pasteurización); manutención de equipamientos; asistencia a la salud do trabajador; control microbiológico del LHP; y control de infección hospitalaria.

Hay necesidad de supervisión del registro de la temperatura de las cajas isotérmicas que contienen hielo reciclable, utilizadas en el transporte de la leche, garantizando la manutención de la red de frio.

Las no conformidades apuntan para la necesidad de que sus respectivos gestores mantengan actualizadas y disponibles los documentos legales para el funcionamiento del BLH, suplirlos con materiales, equipamientos y elementos esenciales y con profesionales con vínculo de empleo, calificados y de acuerdo con las exigencias legales; invertir en entrenamiento gerencial y técnico, y la elaboración de procedimientos operacionales patrón y supervisión de los registros y el cumplimento de las normas vigentes.

Siendo así, todos los BLH deben incrementar esfuerzos para el aumento del porcentual de conformidad de las normas de la RDC 171/2006⁽⁵⁾  y de las orientaciones del manual técnico de funcionamiento para BLH⁽²⁾.

Invertir para la contratación y la  capacitación del personal se hace indispensable en muchos de los BLH paranaenses, pues esas unidades todavía operan con un  cuadro funcional mínimo, lo que implica sobrecarga de trabajo y perjuicios a las actividades inherentes del BLH, como menor envolvimiento en las actividades de protección, promoción y apoyo a la lactancia materna.

Teniendo en vista las diversas normas que orientan los BLH para saber cómo deben estructurarse y desenvolver sus procesos, para obtener como resultado la producción y la distribución de la leche humana con calidad para su clientela, se infiere que es necesario acompañamiento  y evaluaciones que apunten para  su perfeccionamiento continuo.  Se sugiere que sea hechas auditorías internas periódicas que posibiliten el análisis de los procesos.

Se destaca que los enfermeros responden por la Coordinación de los BLH en la mayoría de los bancos paranaenses. Para una gestión eficiente de la producción láctea y del cuidado a las donadoras y nodrizas, con calidad y seguridad, se hace necesario que desenvuelvan competencias para la conducción de procesos evaluativos sistematizados, periódicos, e innovadores. Evaluaciones normativas y comparativas de bancos de leche humana, desarrolladas periódicamente,  viabilizan la identificación de mejores prácticas y apuntan estrategias para mejorar el desempeño de estas unidades.

Las mejores prácticas identificadas en este estudio apuntan el compromiso de los BLH para buscar alternativas creativas e innovadoras para perfeccionar su estructura y procesos, las cuales superan as normativas vigentes.

Los resultados obtenidos fueron presentados a los coordinadores de los BLH en la Comisión estadual en 2011. Dieron a la gestión la información de la posición del BLH en relación a  mejores prácticas en bancos paranaenses respecto a los aspectos da estructura y proceso. Señalaron como sus prácticas podrán ser perfeccionadas buscando la  mejoría continua de la calidad del servicio y consecuentemente, el atendimiento seguro de la clientela, con beneficios para su salud. También suministraron subsidios relevantes para la política pública estadual en el área de la lactancia materna, principalmente en términos de invertir e incentivar.

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Recibido: 14/08/2011

Aprobado: 09/04/2012